Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral magnesiumtilskud på patienter med type 2-diabetes

6. februar 2024 opdateret af: Samar Fares, MD

Evaluering af virkningerne af oral magnesiumtilskud på glykæmisk kontrol og inflammation blandt patienter med type 2-diabetes

I alt 74 voksne patienter med type 2 diabetes mellitus (T2D) vil blive indskrevet og randomiseret i 2 grupper. Interventionsgruppen vil modtage oralt magnesium (Mg) tilskud. Studiets mål er:

  1. At estimere niveauet af Mg (totalt og ioniseret) hos patient med type 2 DM.
  2. For at bestemme effekten af ​​Mg-tilskud til diabetespatienter på serum-Mg-niveau, glykæmisk kontrol og niveau af inflammation.
  3. At vurdere sammenhængen mellem serum Mg niveau og glykæmisk kontrol og niveau af inflammatoriske mediatorer (CRP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 74 voksne patienter af begge køn, som var blevet diagnosticeret med T2D og er på oralt antihyperglykæmisk lægemiddel og deres HbA1C mellem 7 og 8 %, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Indledningsvis vil undersøgelsesprotokollen blive forklaret, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Alle emner vil blive evalueret for at sikre, at de opfylder berettigelseskriterierne gennem: Fuld historieoptagelse, fuldstændig fysisk undersøgelse og undersøgelser. interventionsgruppen vil modtage oral magnesium (Mg) tilskud i 3 måneder (250 mg elementært magnesium dagligt). Det primære resultat er at bestemme effekten af ​​Mg-tilskud til diabetikere på serum-Mg-niveau, glykæmisk kontrol og niveau af inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egypten, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes med HbA1C mellem 7 og 8 %.
  • Begge køn vil indgå i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på insulin.

    • Patienter på diuretika eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere inden for de sidste 2 uger.
    • Patienter, der tager Mg-holdige kosttilskud inden for 3 måneder.
    • Patienter med betydelige gastrointestinale lidelser (f.eks. kronisk diarré).
    • Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min).
    • Hjerteblokade eller hjertesvigt
    • Patienter behandlet med aldosteronantagonister.
    • Gravide patienter
    • Patienter med tegn på infektion.
    • Patienter med kroniske betændelsestilstande, fx SLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage oral magnesiumtilskud (250 mg elementært magnesium dagligt i tre måneder) plus standardbehandlingen til diabetespatienter
Kosttilskud: Oralt magnesiumtilskud
250 mg elementært magnesium dagligt i tre måneder
Andet: Standardpleje til diabetespatienter
Sundhedsuddannelse, oral antihyperglykæmisk medicin i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage standardbehandlingen for diabetespatienter
Andet: Standardpleje til diabetespatienter
Sundhedsuddannelse, oral antihyperglykæmisk medicin i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme effekten af ​​oral Mg-tilskud til diabetespatienter på glykæmisk kontrol
3 måneder
Betændelse
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme effekten af ​​oral Mg-tilskud til diabetespatienter på inflammation (CRP)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum magnesium niveau
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme effekten af ​​Mg-tilskud til diabetespatienter på serum-Mg-niveau
3 måneder
Forekomst af hypomagnesæmi
Tidsramme: op til 4 uger
At estimere prævalensen af ​​hypomagnesæmi hos patienter med type 2 DM.
op til 4 uger
Korrelation af serum Mg niveau
Tidsramme: op til 4 uger
At vurdere sammenhængen mellem serum-Mg-niveau og glykæmisk kontrol og niveau af inflammatoriske mediatorer (CRP).
op til 4 uger
Total eller ioniseret Mg
Tidsramme: 3 måneder
Bestem det mere nøjagtige mål for Mg hos diabetikere, enten total eller ioniseret Mg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samar Fares, MD

Samarbejdspartnere

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-164-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra central kontaktperson

IPD-delingstidsramme

Efter at have afsluttet studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra central kontaktperson

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Oralt magnesiumtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner