Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji magnezu na pacjentów z cukrzycą typu 2

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Samar Fares, MD

Ocena wpływu doustnej suplementacji magnezu na kontrolę glikemii i stan zapalny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Do badania zostanie włączonych i losowo podzielonych na 2 grupy 74 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Grupa interwencyjna otrzyma doustną suplementację magnezu (Mg). Cele badania to:

  1. Ocena poziomu Mg (całkowitego i zjonizowanego) u pacjenta z cukrzycą typu 2.
  2. Określenie wpływu suplementacji Mg u pacjenta z cukrzycą na poziom Mg w surowicy, kontrolę glikemii i stopień stanu zapalnego.
  3. Ocena korelacji pomiędzy stężeniem Mg w surowicy a kontrolą glikemii i poziomem mediatorów stanu zapalnego (CRP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych ogółem 74 dorosłych pacjentów obu płci, u których zdiagnozowano T2D i którzy przyjmują doustne leki przeciwhiperglikemiczne, a ich HbA1C wynosi od 7 do 8%. Początkowo zostanie wyjaśniony protokół badania i uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda od wszystkich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie, aby upewnić się, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, poprzez: zebranie pełnego wywiadu, pełne badanie fizykalne i badania. grupa interwencyjna będzie otrzymywać doustną suplementację magnezu (Mg) przez 3 miesiące (250 mg pierwiastkowego magnezu dziennie). Podstawowym wynikiem jest określenie wpływu suplementacji Mg u pacjenta z cukrzycą na poziom Mg w surowicy, kontrolę glikemii i poziom stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egipt, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których HbA1C wynosi od 7 do 8%.
  • W badaniu zostaną uwzględnione obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na insulinie.

    • Pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny w ciągu ostatnich 2 tygodni.
    • Pacjenci przyjmujący suplementy zawierające Mg w ciągu 3 miesięcy.
    • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. przewlekła biegunka).
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min).
    • Blok serca lub niewydolność serca
    • Pacjenci leczeni antagonistami aldosteronu.
    • Pacjenci w ciąży
    • Pacjenci z oznakami infekcji.
    • Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi, np. SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa będzie otrzymywać doustną suplementację magnezu (250 mg pierwiastkowego magnezu dziennie przez trzy miesiące) oraz standardową opiekę dla pacjentów z cukrzycą
Suplement diety: Doustna suplementacja magnezu
250 mg pierwiastkowego magnezu dziennie przez trzy miesiące
Inny: Standardowa opieka nad chorymi na cukrzycę
Edukacja zdrowotna, doustne leki przeciwhiperglikemiczne zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie objęta standardową opieką dla chorych na cukrzycę
Inny: Standardowa opieka nad chorymi na cukrzycę
Edukacja zdrowotna, doustne leki przeciwhiperglikemiczne zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie wpływu doustnej suplementacji Mg u pacjenta z cukrzycą na kontrolę glikemii
3 miesiące
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie wpływu doustnej suplementacji Mg u pacjenta z cukrzycą na stan zapalny (CRP)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom magnezu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie wpływu suplementacji Mg u chorych na cukrzycę na stężenie Mg w surowicy
3 miesiące
Częstość występowania hipomagnezemii
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena częstości występowania hipomagnezemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
do 4 tygodni
Korelacja poziomu Mg w surowicy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena korelacji pomiędzy stężeniem Mg w surowicy a kontrolą glikemii i poziomem mediatorów stanu zapalnego (CRP).
do 4 tygodni
Mg całkowity lub zjonizowany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ dokładniejszy pomiar Mg u pacjenta z cukrzycą, albo Mg całkowity, albo zjonizowany
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samar Fares, MD

Współpracownicy

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-164-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania będą dostępne na uzasadnioną prośbę centralnej osoby kontaktowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po sfinalizowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z badania będą dostępne na uzasadnioną prośbę centralnej osoby kontaktowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj