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Efeitos da suplementação oral de magnésio em pacientes com diabetes tipo 2

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Samar Fares, MD

Avaliação dos efeitos da suplementação oral de magnésio no controle glicêmico e na inflamação entre pacientes com diabetes tipo 2

Um total de 74 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DT2) serão inscritos e randomizados em 2 grupos. O grupo intervenção receberá suplementação oral de magnésio (Mg). Os objetivos do estudo são:

  1. Estimar o nível de Mg (total e ionizado) em paciente com DM tipo 2.
  2. Determinar o efeito da suplementação de Mg para pacientes diabéticos no nível sérico de Mg, controle glicêmico e nível de inflamação.
  3. Avaliar a correlação entre nível sérico de Mg e controle glicêmico e nível de mediadores inflamatórios (PCR)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 74 pacientes adultos de ambos os sexos que foram diagnosticados com DM2 e estão em uso de medicamento anti-hiperglicêmico oral e com HbA1C entre 7 e 8%, serão incluídos no estudo. Inicialmente, o protocolo do estudo será explicado e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Todos os sujeitos serão avaliados para garantir que atendam aos critérios de elegibilidade por meio de: anamnese completa, exame físico completo e investigações. o grupo de intervenção receberá suplementação oral de magnésio (Mg) por 3 meses (250 mg de magnésio elementar diariamente). O resultado primário é determinar o efeito da suplementação de Mg para pacientes diabéticos no nível sérico de Mg, controle glicêmico e nível de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egito, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 com HbA1C entre 7 e 8%.
  • Ambos os sexos serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de insulina.

    • Pacientes em uso de diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina nas últimas 2 semanas.
    • Pacientes que tomam suplementos contendo Mg dentro de 3 meses.
    • Pacientes com distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica).
    • Pacientes com função renal comprometida (TFGe< 60 mL/min).
    • Bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca
    • Pacientes tratados com antagonistas da aldosterona.
    • Pacientes grávidas
    • Pacientes com evidência de infecção.
    • Pacientes com condições inflamatórias crônicas, por exemplo, LES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo receberá suplementação oral de magnésio (250 mg de magnésio elementar diariamente durante três meses) além do tratamento padrão para pacientes diabéticos
Suplemento dietético: Suplementação Oral de Magnésio
250 mg de magnésio elementar diariamente durante três meses
Outro: Cuidado padrão para pacientes diabéticos
Educação em saúde, medicamentos anti-hiperglicêmicos orais de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá o atendimento padrão para pacientes diabéticos
Outro: Cuidado padrão para pacientes diabéticos
Educação em saúde, medicamentos anti-hiperglicêmicos orais de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 3 meses
Determinar o efeito da suplementação oral de Mg para pacientes diabéticos no controle glicêmico
3 meses
Inflamação
Prazo: 3 meses
Para determinar o efeito da suplementação oral de Mg para pacientes diabéticos na inflamação (PCR)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de magnésio
Prazo: 3 meses
Para determinar o efeito da suplementação de Mg para pacientes diabéticos no nível sérico de Mg
3 meses
Prevalência de hipomagnesemia
Prazo: até 4 semanas
Estimar a prevalência de hipomagnesemia em pacientes com DM tipo 2.
até 4 semanas
Correlação do nível sérico de Mg
Prazo: até 4 semanas
Avaliar a correlação entre o nível sérico de Mg e o controle glicêmico e o nível de mediadores inflamatórios (PCR).
até 4 semanas
Mg total ou ionizado
Prazo: 3 meses
Determine a medida mais precisa de Mg em pacientes diabéticos, seja Mg total ou ionizado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samar Fares, MD

Colaboradores

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Investigadores

  • Investigador principal: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-164-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável da pessoa de contato central

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de finalizar o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável da pessoa de contato central

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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