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Auswirkungen einer oralen Magnesiumergänzung auf Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Februar 2024 aktualisiert von: Samar Fares, MD

Bewertung der Auswirkungen einer oralen Magnesiumergänzung auf die Blutzuckerkontrolle und Entzündung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Insgesamt werden 74 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine orale Magnesium (Mg)-Ergänzung. Die Studienziele sind:

  1. Zur Abschätzung des Mg-Spiegels (gesamt und ionisiert) bei Patienten mit Typ-2-DM.
  2. Um die Wirkung einer Mg-Supplementierung bei Diabetikern auf den Serum-Mg-Spiegel, die Blutzuckerkontrolle und das Entzündungsniveau zu bestimmen.
  3. Zur Beurteilung der Korrelation zwischen dem Serum-Mg-Spiegel und der Blutzuckerkontrolle sowie dem Spiegel an Entzündungsmediatoren (CRP)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 74 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die orale Antihyperglykämika einnehmen und deren HbA1C zwischen 7 und 8 % liegt, in die Studie aufgenommen. Zunächst wird das Studienprotokoll erläutert und die schriftliche Einwilligung aller Teilnehmer eingeholt. Alle Probanden werden bewertet, um sicherzustellen, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen, und zwar durch: vollständige Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung und Untersuchungen. Die Interventionsgruppe erhält 3 Monate lang eine orale Magnesium (Mg)-Ergänzung (250 mg elementares Magnesium täglich). Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung einer Mg-Supplementierung bei Diabetikern auf den Serum-Mg-Spiegel, die Blutzuckerkontrolle und das Entzündungsniveau zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Ägypten, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem HbA1C zwischen 7 und 8 %.
  • Beide Geschlechter werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Insulin.

    • Patienten, die in den letzten 2 Wochen Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer eingenommen haben.
    • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Mg-haltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
    • Patienten mit erheblichen Magen-Darm-Störungen (z. B. chronischer Durchfall).
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR< 60 ml/min).
    • Herzblock oder Herzinsuffizienz
    • Patienten, die mit Aldosteronantagonisten behandelt werden.
    • Schwangere Patienten
    • Patienten mit Anzeichen einer Infektion.
    • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, z. B. SLE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine orale Magnesiumergänzung (250 mg elementares Magnesium täglich für drei Monate) sowie die Standardversorgung für Diabetiker
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Magnesiumergänzung
250 mg elementares Magnesium täglich über drei Monate
Sonstiges: Standardversorgung für Diabetiker
Gesundheitserziehung, orale antihyperglykämische Medikamente gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung für Diabetiker
Sonstiges: Standardversorgung für Diabetiker
Gesundheitserziehung, orale antihyperglykämische Medikamente gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Wirkung einer oralen Mg-Supplementierung bei Diabetikern auf die Blutzuckerkontrolle zu bestimmen
3 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Wirkung einer oralen Mg-Supplementierung bei Diabetikern auf Entzündungen (CRP)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiumspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Wirkung einer Mg-Supplementierung bei Diabetikern auf den Serum-Mg-Spiegel zu bestimmen
3 Monate
Prävalenz von Hypomagnesiämie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Abschätzung der Prävalenz von Hypomagnesiämie bei Patienten mit Typ-2-DM.
bis zu 4 Wochen
Korrelation des Serum-Mg-Spiegels
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen dem Serum-Mg-Spiegel und der Blutzuckerkontrolle sowie dem Spiegel an Entzündungsmediatoren (CRP).
bis zu 4 Wochen
Gesamtes oder ionisiertes Mg
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie das genauere Maß für Mg bei Diabetikern, entweder Gesamt-Mg oder ionisiertes Mg
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samar Fares, MD

Mitarbeiter

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-164-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten sind auf begründete Anfrage bei der zentralen Kontaktperson verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studiendaten sind auf begründete Anfrage bei der zentralen Kontaktperson verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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