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Effetti della supplementazione orale di magnesio sui pazienti con diabete di tipo 2

6 febbraio 2024 aggiornato da: Samar Fares, MD

Valutazione degli effetti della supplementazione orale di magnesio sul controllo glicemico e sull'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2

Un totale di 74 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) saranno arruolati e randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione orale di magnesio (Mg). Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per stimare il livello di Mg (totale e ionizzato) in pazienti con DM di tipo 2.
  2. Determinare l'effetto dell'integrazione di Mg nei pazienti diabetici sul livello sierico di Mg, sul controllo glicemico e sul livello di infiammazione.
  3. Valutare la correlazione tra il livello sierico di Mg, il controllo glicemico e il livello dei mediatori dell'infiammazione (CRP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio un totale di 74 pazienti adulti di entrambi i sessi a cui è stato diagnosticato il T2D e che assumono farmaci anti-iperglicemici orali e con un HbA1C compreso tra il 7 e l'8%. Inizialmente verrà spiegato il protocollo dello studio e verrà ottenuto il consenso scritto informato da tutti i partecipanti. Tutti i soggetti saranno valutati per garantire che soddisfino i criteri di ammissibilità attraverso: raccolta completa dell'anamnesi, esame fisico completo e indagini. il gruppo di intervento riceverà un'integrazione orale di magnesio (Mg) per 3 mesi (250 mg di magnesio elementare al giorno). L'esito primario è determinare l'effetto dell'integrazione di Mg per i pazienti diabetici sul livello sierico di Mg, sul controllo glicemico e sul livello di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egitto, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1C tra il 7 e l'8%.
  • Entrambi i sessi saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con insulina.

    • Pazienti trattati con diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina nelle ultime 2 settimane.
    • Pazienti che assumono integratori contenenti Mg entro 3 mesi.
    • Pazienti con disturbi gastrointestinali significativi (ad esempio, diarrea cronica).
    • Pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 ml/min).
    • Blocco cardiaco o insufficienza cardiaca
    • Pazienti trattati con antagonisti dell'aldosterone.
    • Pazienti in gravidanza
    • Pazienti con evidenza di infezione.
    • Pazienti con condizioni infiammatorie croniche, ad esempio LES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà un'integrazione orale di magnesio (250 mg di magnesio elementare al giorno per tre mesi) più la cura standard per i pazienti diabetici
Integratore alimentare: Integrazione orale di magnesio
250 mg di magnesio elementare al giorno per tre mesi
Altro: Assistenza standard per i pazienti diabetici
Educazione sanitaria, farmaci antiiperglicemici orali secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure standard per i pazienti diabetici
Altro: Assistenza standard per i pazienti diabetici
Educazione sanitaria, farmaci antiiperglicemici orali secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'effetto dell'integrazione orale di Mg per i pazienti diabetici sul controllo glicemico
3 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l’effetto dell’integrazione orale di Mg nei pazienti diabetici sull’infiammazione (CRP)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di magnesio nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'effetto dell'integrazione di Mg nei pazienti diabetici sul livello sierico di Mg
3 mesi
Prevalenza dell'ipomagnesiemia
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per stimare la prevalenza dell'ipomagnesemia nei pazienti con DM di tipo 2.
fino a 4 settimane
Correlazione del livello sierico di Mg
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutare la correlazione tra il livello sierico di Mg, il controllo glicemico e il livello dei mediatori dell'infiammazione (CRP).
fino a 4 settimane
Mg totale o ionizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la misura più accurata del Mg nel paziente diabetico, sia per il Mg totale che per quello ionizzato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samar Fares, MD

Collaboratori

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-164-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte della persona di contatto centrale

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver finalizzato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte della persona di contatto centrale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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