Effecten van orale magnesiumsuppletie op patiënten met diabetes type 2
6 februari 2024 bijgewerkt door: Samar Fares, MD
Evaluatie van de effecten van orale magnesiumsuppletie op de glykemische controle en ontstekingen bij patiënten met diabetes type 2
In totaal zullen 74 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) worden geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 groepen. De interventiegroep krijgt orale magnesiumsuppletie (Mg). De studiedoelstellingen zijn:
- Om het Mg-niveau (totaal en geïoniseerd) te schatten bij patiënten met type 2 DM.
- Om het effect van Mg-suppletie voor diabetespatiënten op het serum Mg-niveau, de glykemische controle en het ontstekingsniveau te bepalen.
- Om de correlatie tussen serum Mg-niveau en glykemische controle en niveau van ontstekingsmediatoren (CRP) te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 74 volwassen patiënten van beide geslachten bij wie de diagnose T2D is gesteld en die een oraal antihyperglycemisch geneesmiddel gebruiken en hun HbA1C tussen 7 en 8% ligt, aan het onderzoek deelnemen.
In eerste instantie zal het onderzoeksprotocol worden uitgelegd en zal van alle deelnemers schriftelijke toestemming worden verkregen.
Alle proefpersonen worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze aan de geschiktheidscriteria voldoen door middel van: Volledige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek en onderzoeken.
de interventiegroep krijgt gedurende 3 maanden orale magnesiumsuppletie (Mg) (dagelijks 250 mg elementair magnesium).
De primaire uitkomstmaat is het bepalen van het effect van Mg-suppletie voor diabetespatiënten op het serum Mg-niveau, de glykemische controle en het niveau van ontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mokattam
-
Cairo, Mokattam, Egypte, 11562
- Mokattam primary health care unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 met een HbA1C tussen 7 en 8%.
- Beide geslachten zullen in dit onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die insuline gebruiken.
- Patiënten die de afgelopen 2 weken diuretica of angiotensine-converting-enzymremmers hebben gebruikt.
- Patiënten die binnen 3 maanden Mg-bevattende supplementen gebruiken.
- Patiënten met significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. chronische diarree).
- Patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR< 60 ml/min).
- Hartblok of hartfalen
- Patiënten behandeld met aldosteronantagonisten.
- Zwangere patiënten
- Patiënten met tekenen van infectie.
- Patiënten met chronische ontstekingsaandoeningen, bijvoorbeeld SLE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep krijgt orale magnesiumsuppletie (dagelijks 250 mg elementair magnesium gedurende drie maanden) plus de standaardzorg voor diabetespatiënten
|
250 mg elementair magnesium per dag gedurende drie maanden
Gezondheidsvoorlichting, orale antihyperglycemische medicijnen volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt de standaardzorg voor diabetespatiënten
|
Gezondheidsvoorlichting, orale antihyperglycemische medicijnen volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van orale Mg-suppletie voor diabetespatiënten op de glycemische controle te bepalen
|
3 maanden
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van orale Mg-suppletie bij diabetespatiënten op ontstekingen (CRP) te bepalen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serummagnesiumniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van Mg-suppletie voor diabetespatiënten op het serum Mg-niveau te bepalen
|
3 maanden
|
|
Prevalentie van hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Om de prevalentie van hypomagnesiëmie te schatten bij patiënten met type 2 DM.
|
tot 4 weken
|
|
Correlatie van serum Mg-niveau
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Om de correlatie tussen serum Mg-niveau en glykemische controle en niveau van ontstekingsmediatoren (CRP) te beoordelen.
|
tot 4 weken
|
|
Totaal of geïoniseerd Mg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de nauwkeurigere maatstaf voor Mg bij diabetespatiënten, hetzij totaal of geïoniseerd Mg
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saeed H, Haj S, Qasim B. Estimation of magnesium level in type 2 diabetes mellitus and its correlation with HbA1c level. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Nov 2;2(1):e00048. doi: 10.1002/edm2.48. eCollection 2019 Jan.
- Dhawan S, Natarajan R. Epigenetics and Type 2 Diabetes Risk. Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):47. doi: 10.1007/s11892-019-1168-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-164-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de centrale contactpersoon
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het afronden van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeksgegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de centrale contactpersoon
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .