Effets de la supplémentation orale en magnésium sur les patients atteints de diabète de type 2
6 février 2024 mis à jour par: Samar Fares, MD
Évaluation des effets de la supplémentation orale en magnésium sur le contrôle glycémique et l'inflammation chez les patients atteints de diabète de type 2
Au total, 74 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) seront recrutés et randomisés en 2 groupes. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation orale en magnésium (Mg). Les objectifs de l'étude sont :
- Pour estimer le niveau de Mg (total et ionisé) chez un patient atteint de diabète de type 2.
- Déterminer l'effet de la supplémentation en magnésium chez les patients diabétiques sur le taux sérique de magnésium, le contrôle glycémique et le niveau d'inflammation.
- Évaluer la corrélation entre le taux sérique de magnésium, le contrôle glycémique et le niveau de médiateurs inflammatoires (CRP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au total, 74 patients adultes des deux sexes ayant reçu un diagnostic de DT2 et prenant un antihyperglycémiant oral et leur HbA1C entre 7 et 8 %, seront inscrits dans l'étude.
Dans un premier temps, le protocole de l'étude sera expliqué et un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants.
Tous les sujets seront évalués pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité à travers : une anamnèse complète, un examen physique complet et des investigations.
le groupe d'intervention recevra une supplémentation orale en magnésium (Mg) pendant 3 mois (250 mg de magnésium élémentaire par jour).
Le résultat principal est de déterminer l'effet de la supplémentation en magnésium pour les patients diabétiques sur le taux sérique de magnésium, le contrôle glycémique et le niveau d'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mokattam
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Cairo, Mokattam, Egypte, 11562
- Mokattam primary health care unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 avec une HbA1C comprise entre 7 et 8 %.
- Les deux sexes seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
Patients sous insuline.
- Patients sous diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine au cours des 2 dernières semaines.
- Patients prenant des suppléments contenant du Mg dans les 3 mois.
- Patients présentant des troubles gastro-intestinaux importants (par exemple, diarrhée chronique).
- Patients présentant une insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min).
- Bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque
- Patients traités par des antagonistes de l'aldostérone.
- Patientes enceintes
- Patients présentant des signes d’infection.
- Patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, par exemple LED
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra une supplémentation orale en magnésium (250 mg de magnésium élémentaire par jour pendant trois mois) ainsi que les soins standard pour les patients diabétiques.
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250 mg de magnésium élémentaire par jour pendant trois mois
Éducation à la santé, médicaments antihyperglycémiants oraux selon les directives de l'American Diabetes Association (ADA)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra les soins standards pour les patients diabétiques
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Éducation à la santé, médicaments antihyperglycémiants oraux selon les directives de l'American Diabetes Association (ADA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: 3 mois
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Déterminer l'effet de la supplémentation orale en magnésium chez les patients diabétiques sur le contrôle glycémique
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3 mois
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Inflammation
Délai: 3 mois
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Déterminer l'effet de la supplémentation orale en magnésium chez les patients diabétiques sur l'inflammation (CRP)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de magnésium sérique
Délai: 3 mois
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Déterminer l'effet de la supplémentation en magnésium chez les patients diabétiques sur le taux sérique de magnésium
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3 mois
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Prévalence de l'hypomagnésémie
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Estimer la prévalence de l'hypomagnésémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
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jusqu'à 4 semaines
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Corrélation du taux sérique de magnésium
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Évaluer la corrélation entre le taux sérique de magnésium, le contrôle glycémique et le niveau de médiateurs inflammatoires (CRP).
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jusqu'à 4 semaines
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Mg total ou ionisé
Délai: 3 mois
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Déterminer la mesure la plus précise de la Mg chez le patient diabétique, qu'elle soit totale ou ionisée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saeed H, Haj S, Qasim B. Estimation of magnesium level in type 2 diabetes mellitus and its correlation with HbA1c level. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Nov 2;2(1):e00048. doi: 10.1002/edm2.48. eCollection 2019 Jan.
- Dhawan S, Natarajan R. Epigenetics and Type 2 Diabetes Risk. Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):47. doi: 10.1007/s11892-019-1168-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-164-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront disponibles sur demande raisonnable auprès de la personne de contact centrale.
Délai de partage IPD
Après avoir finalisé l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données de l'étude seront disponibles sur demande raisonnable auprès de la personne de contact centrale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .