Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral magnesiumtilskudd på pasienter med type 2-diabetes

6. februar 2024 oppdatert av: Samar Fares, MD

Evaluering av effekten av oral magnesiumtilskudd på glykemisk kontroll og betennelse blant pasienter med type 2-diabetes

Totalt 74 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D) vil bli registrert og randomisert i 2 grupper. Intervensjonsgruppen vil få oralt magnesium (Mg) tilskudd. Studiemålene er:

  1. For å estimere nivået av Mg (totalt og ionisert) hos pasient med type 2 DM.
  2. For å bestemme effekten av Mg-tilskudd for diabetespasienter på serum-Mg-nivå, glykemisk kontroll og betennelsesnivå.
  3. For å vurdere korrelasjonen mellom serum Mg-nivå og glykemisk kontroll og nivå av inflammatoriske mediatorer (CRP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 74 voksne pasienter av begge kjønn som har blitt diagnostisert med T2D og som bruker oralt antihyperglykemisk legemiddel og deres HbA1C mellom 7 og 8 %, vil bli registrert i studien. Til å begynne med vil studieprotokollen bli forklart og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne. Alle emner vil bli evaluert for å sikre at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene gjennom: Full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse og undersøkelser. intervensjonsgruppen vil motta oral magnesium (Mg) tilskudd i 3 måneder (250 mg elementært magnesium daglig). Det primære resultatet er å bestemme effekten av Mg-tilskudd for diabetespasienter på serum-Mg-nivå, glykemisk kontroll og betennelsesnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egypt, 11562
        • Mokattam primary health care unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes med HbA1C mellom 7 og 8 %.
  • Begge kjønn vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på insulin.

    • Pasienter på diuretika eller angiotensin-konverterende enzymhemmere de siste 2 ukene.
    • Pasienter som tar Mg-holdige kosttilskudd innen 3 måneder.
    • Pasienter med betydelige gastrointestinale lidelser (f.eks. kronisk diaré).
    • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR< 60 ml/min).
    • Hjerteblokk eller hjertesvikt
    • Pasienter behandlet med aldosteronantagonister.
    • Gravide pasienter
    • Pasienter med tegn på infeksjon.
    • Pasienter med kroniske inflammatoriske tilstander, f.eks. SLE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppegruppen vil motta oral magnesiumtilskudd (250 mg elementært magnesium daglig i tre måneder) pluss standardbehandling for diabetespasienter
Kosttilskudd: Oralt magnesiumtilskudd
250 mg elementært magnesium daglig i tre måneder
Annen: Standard omsorg for diabetespasienter
Helseutdanning, orale antihyperglykemiske medisiner i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta standard omsorg for diabetespasienter
Annen: Standard omsorg for diabetespasienter
Helseutdanning, orale antihyperglykemiske medisiner i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme effekten av oral Mg-tilskudd for diabetespasienter på glykemisk kontroll
3 måneder
Betennelse
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme effekten av oral Mg-tilskudd for diabetespasienter på betennelse (CRP)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum magnesium nivå
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme effekten av Mg-tilskudd for diabetespasienter på serum-Mg-nivå
3 måneder
Forekomst av hypomagnesemi
Tidsramme: opptil 4 uker
For å estimere prevalensen av hypomagnesemi hos pasienter med type 2 DM.
opptil 4 uker
Korrelasjon av serum Mg nivå
Tidsramme: opptil 4 uker
For å vurdere sammenhengen mellom serum Mg-nivå og glykemisk kontroll og nivå av inflammatoriske mediatorer (CRP).
opptil 4 uker
Totalt eller ionisert Mg
Tidsramme: 3 måneder
Bestem det mer nøyaktige målet for Mg hos diabetespasienter, enten totalt eller ionisert Mg
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samar Fares, MD

Samarbeidspartnere

Walaa Reda Abdel Fattah Mohamed Badr
Marwa Mostafa Ahmed
Moushira Hosny Ezzelarab Sayed
Nagwa Eid Sobhy Saad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-164-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra sentral kontaktperson

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra sentral kontaktperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere