口服镁补充剂对 2 型糖尿病患者的影响
2024年2月6日 更新者：Samar Fares, MD
口服镁补充剂对 2 型糖尿病患者血糖控制和炎症的影响评估
总共 74 名 2 型糖尿病 (T2D) 成年患者将被纳入并随机分为 2 组。 干预组将接受口服镁 (Mg) 补充剂。 研究目标是：
- 估计 2 型糖尿病患者的镁水平（总镁和离子镁）。
- 确定糖尿病患者补充镁对血清镁水平、血糖控制和炎症水平的影响。
- 评估血清镁水平与血糖控制和炎症介质 (CRP) 水平之间的相关性
研究概览
详细说明
总共 74 名被诊断为 T2D 并正在服用口服降血糖药物且 HbA1C 在 7% 至 8% 之间的成人患者将参加该研究。
首先将解释研究方案并获得所有参与者的知情书面同意。
所有受试者都将通过以下方式进行评估，以确保他们符合资格标准：完整的病史采集、完整的体检和调查。
干预组将接受为期 3 个月的口服镁 (Mg) 补充剂（每天 250 毫克元素镁）。
主要结果是确定糖尿病患者补充镁对血清镁水平、血糖控制和炎症水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mokattam
-
Cairo、Mokattam、埃及、11562
- Mokattam primary health care unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HbA1C 介于 7% 至 8% 之间的 2 型糖尿病患者。
- 两种性别都将包括在这项研究中。
排除标准：
服用胰岛素的患者。
- 过去 2 周内服用利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂的患者。
- 3 个月内服用含镁补充剂的患者。
- 患有严重胃肠道疾病（例如慢性腹泻）的患者。
- 肾功能受损的患者（eGFR< 60 mL/min）。
- 心脏传导阻滞或心力衰竭
- 使用醛固酮拮抗剂治疗的患者。
- 怀孕患者
- 有感染证据的患者。
- 患有慢性炎症的患者，例如系统性红斑狼疮（SLE）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
该组将接受口服镁补充剂（每日 250 毫克元素镁，持续三个月）以及糖尿病患者的标准护理
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每天 250 毫克元素镁，持续三个月
根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南进行健康教育、口服降血糖药物
|
|
有源比较器：控制组
该群体将接受糖尿病患者的标准护理
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南进行健康教育、口服降血糖药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：3个月
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确定糖尿病患者口服镁补充剂对血糖控制的影响
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3个月
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炎
大体时间：3个月
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确定糖尿病患者口服镁补充剂对炎症 (CRP) 的影响
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清镁水平
大体时间：3个月
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确定糖尿病患者补充镁对血清镁水平的影响
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3个月
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低镁血症的患病率
大体时间：长达 4 周
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评估 2 型糖尿病患者低镁血症的患病率。
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长达 4 周
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血清镁水平的相关性
大体时间：长达 4 周
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评估血清镁水平与血糖控制和炎症介质（CRP）水平之间的相关性。
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长达 4 周
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总镁或离子镁
大体时间：3个月
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确定糖尿病患者总镁或离子镁的更准确测量值
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nagwa E Saad, Professor、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saeed H, Haj S, Qasim B. Estimation of magnesium level in type 2 diabetes mellitus and its correlation with HbA1c level. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Nov 2;2(1):e00048. doi: 10.1002/edm2.48. eCollection 2019 Jan.
- Dhawan S, Natarajan R. Epigenetics and Type 2 Diabetes Risk. Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):47. doi: 10.1007/s11892-019-1168-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月13日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将根据中央联系人的合理要求提供
IPD 共享时间框架
完成研究后
IPD 共享访问标准
研究数据将根据中央联系人的合理要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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