Effekter av oralt magnesiumtillskott på patienter med typ 2-diabetes
6 februari 2024 uppdaterad av: Samar Fares, MD
Utvärdering av effekterna av oralt magnesiumtillskott på glykemisk kontroll och inflammation bland patienter med typ 2-diabetes
Totalt 74 vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2D) kommer att registreras och randomiseras i 2 grupper. Interventionsgruppen kommer att få oralt magnesium (Mg) tillskott. Studiemålen är:
- Att uppskatta nivån av Mg (totalt och joniserat) hos patient med typ 2 DM.
- För att bestämma effekten av Mg-tillskott för diabetiker på serum-Mg-nivå, glykemisk kontroll och inflammationsnivå.
- För att bedöma korrelationen mellan Mg-nivå i serum och glykemisk kontroll och nivå av inflammatoriska mediatorer (CRP)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 74 vuxna patienter av båda könen som hade diagnostiserats med T2D och som tar oralt antihyperglykemiskt läkemedel och deras HbA1C mellan 7 och 8 % kommer att inkluderas i studien.
Inledningsvis kommer studieprotokollet att förklaras och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Alla ämnen kommer att utvärderas för att säkerställa att de uppfyller behörighetskriterierna genom: Fullständig historia, fullständig fysisk undersökning och undersökningar.
interventionsgruppen kommer att få oralt magnesium (Mg) tillskott i 3 månader (250 mg elementärt magnesium dagligen).
Det primära resultatet är att fastställa effekten av Mg-tillskott för diabetespatienter på serum-Mg-nivå, glykemisk kontroll och inflammationsnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mokattam
-
Cairo, Mokattam, Egypten, 11562
- Mokattam primary health care unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes med HbA1C mellan 7 och 8 %.
- Båda könen kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
Patienter på insulin.
- Patienter på diuretika eller angiotensinkonverterande enzymhämmare under de senaste 2 veckorna.
- Patienter som tar Mg-innehållande tillskott inom 3 månader.
- Patienter med betydande gastrointestinala störningar (t.ex. kronisk diarré).
- Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR< 60 ml/min).
- Hjärtblockad eller hjärtsvikt
- Patienter som behandlas med aldosteronantagonister.
- Gravida patienter
- Patienter med tecken på infektion.
- Patienter med kroniska inflammatoriska tillstånd t.ex. SLE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Denna grupp kommer att få oralt magnesiumtillskott (250 mg elementärt magnesium dagligen i tre månader) plus standardvård för diabetespatienter
|
250 mg elementärt magnesium dagligen i tre månader
Hälsoutbildning, orala antihyperglykemiska läkemedel enligt American Diabetes Association (ADA) riktlinjer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få standardvård för diabetespatienter
|
Hälsoutbildning, orala antihyperglykemiska läkemedel enligt American Diabetes Association (ADA) riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma effekten av oralt Mg-tillskott för diabetespatienter på glykemisk kontroll
|
3 månader
|
|
Inflammation
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma effekten av oralt Mg-tillskott för diabetiker på inflammation (CRP)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnesiumnivå i serum
Tidsram: 3 månader
|
För att bestämma effekten av Mg-tillskott för diabetespatienter på Mg-nivån i serum
|
3 månader
|
|
Prevalens av hypomagnesemi
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Att uppskatta prevalensen av hypomagnesemi hos patienter med typ 2 DM.
|
upp till 4 veckor
|
|
Korrelation mellan Mg-nivå i serum
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Att bedöma korrelationen mellan Mg-nivå i serum och glykemisk kontroll och nivå av inflammatoriska mediatorer (CRP).
|
upp till 4 veckor
|
|
Totalt eller joniserat Mg
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm det mer exakta måttet för Mg hos diabetiker, antingen totalt eller joniserat Mg
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nagwa E Saad, Professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saeed H, Haj S, Qasim B. Estimation of magnesium level in type 2 diabetes mellitus and its correlation with HbA1c level. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Nov 2;2(1):e00048. doi: 10.1002/edm2.48. eCollection 2019 Jan.
- Dhawan S, Natarajan R. Epigenetics and Type 2 Diabetes Risk. Curr Diab Rep. 2019 Jun 27;19(8):47. doi: 10.1007/s11892-019-1168-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-164-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från central kontaktperson
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från central kontaktperson
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .