トレーニング中の外科医による 4K 対 3D 腹腔鏡下コルポラフィ: 前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
術前検査（骨盤超音波および/または磁気共鳴および/またはCT）で良性の子宮病理を有し、結果的に膣カフの腹腔鏡縫合が必要な腹腔鏡下子宮全摘出術の適応症を有するすべての患者は、研究に登録されます。
- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME (熟練した外科医によって実行) 全身麻酔下で、患者は背側砕石位に配置され、トレンデレンブルグ体位で両脚をあぶみで支え、腕を体に沿わせます。 4 つの使い捨てまたは再利用可能な無菌トロカール経腹アプローチが使用されます。 10 mm のポートが臍に望遠鏡用に挿入されています。 気腹 (12 mmHg) が達成されると、0° 4K 高解像度望遠鏡 (VISERA UHD 4K 10 mm、Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルグ - ドイツ) または 0° 3D 腹腔鏡検査で腹腔内の視覚化が得られます。定義 (Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルグ - ドイツ)。
2 つの追加の 5 mm ポートは、右閉塞臍帯動脈の内側の右下腹部と下心窩部血管の外側の左下腹部に、直接可視化の下に配置されます。 もう 1 つの 5 mm のトロカールが、臍の高さで右腹部中央に挿入されます。 使用される器具には、双極グラスパー、単極はさみ、単極フック、さまざまなグラスパー、および吸引灌漑システムが含まれます。 クレルモン フェラン子宮マニピュレーター (Model K.Storz Endoskope、Tuttlingen、Germany) を任意に使用して、子宮を動かします。
次いで、標準的な技術に従って子宮全摘出術を実施する。
- II TIME/PROTOCOL TIME (トレーニング中の外科医が実施) 膣円蓋は、腹腔鏡下で 0 Vycril 縫合糸 (連続縫合) で閉じられます。 余分な手術時間を避けるために、訓練中の外科医によるカフ閉鎖の完了に15分が割り当てられ、その後、担当の外科医がこの作業を引き継ぎました。
手術時間、推定失血量、手術中または手術後の合併症の発生率、術後の痛み、入院日数、および費用が記録されます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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コンタクト：
- Stefano Restaino, MD
- メール：restaino.stefano@gmail.com
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コンタクト：
- Francesco Fanfani, Professor
- 電話番号：0630154979
- メール：francesco.fanfani74@gmail.com
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副調査官：
- Stefano Restaino, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -良性の婦人科病理（子宮線維腫症、異常な失血、異型を伴う複雑な過形成、子宮脱）に苦しんでいる患者は、子宮全摘出術の適応があり、その結果、膣カフの腹腔鏡下縫合が必要です
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス < 3
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍性病変の疑い
- 手術に適さない患者
- 実際の妊娠または骨盤内炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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3D腹腔鏡アーム
3D腹腔鏡カメラを使用した腹腔鏡下子宮全摘出術後に膣カフ閉鎖を受けた患者
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4k 腹腔鏡アーム
4k 腹腔鏡カメラを使用した腹腔鏡下子宮全摘出術の後に膣カフ閉鎖を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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3D腹腔鏡検査と4K腹腔鏡検査で、縫合糸の最初の把持から縫合糸の切断までの時間として定義された膣カフを閉じるのにかかる時間を比較する
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：術中
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2 つの腹腔鏡システムにおける術中合併症の発生率を評価する (術中失血、術中輸血の必要性、膀胱病変、尿管病変、血管病変、腸病変)
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：3ヶ月まで
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- 術後合併症の発生率を評価する (膣カフの裂開、発熱、尿路感染症、手術創感染症)
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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