4K в сравнении с 3D-лапароскопической кольпорафией у обучающихся хирургов: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены все пациентки с доброкачественной патологией матки при предоперационном обследовании (УЗИ органов малого таза и/или магнитно-резонансная томография и/или КТ) и имеющие показания к тотальной лапароскопической гистерэктомии с последующей необходимостью лапароскопического ушивания влагалищной манжеты.
- I ВРЕМЯ/ВНЕ ПРОТОКОЛА (выполняется опытными хирургами) Под общей анестезией пациент располагается в положении для литотомии на спине с опорой обеих ног на стремена с наклоном Тренделенбурга и руками вдоль туловища. Используется трансперитонеальный доступ с четырьмя одноразовыми или многоразовыми стерильными троакарами. В области пупка вставлен 10-миллиметровый порт для телескопа. Как только будет достигнут пневмоперитонеум (12 мм рт. ст.), выполняется внутрибрюшная визуализация с помощью оптики высокого разрешения 0° 4K (VISERA UHD 4K 10 мм, Olympus Winter & IBE GMBH, Гамбург, Германия) или с помощью 3D-лапароскопии высокого разрешения 0°. определение (Olympus Winter & IBE GMBH, Гамбург - Германия).
Два дополнительных 5-мм порта размещают под прямой визуализацией в правой нижней части живота медиальнее правой облитерированной пупочной артерии и в левой нижней части живота латеральнее нижних надчревных сосудов. Еще один троакар диаметром 5 мм вводят в правую среднюю часть живота на уровне пупка. Используемые инструменты включают биполярный захват, монополярные ножницы, монополярный крючок, различные захваты и аспирационную ирригационную систему. Маточный манипулятор Clermont Ferrand (модель K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Германия) дополнительно используется для перемещения матки.
Затем проводят тотальную гистерэктомию по стандартной методике.
- II ВРЕМЯ/ВРЕМЯ ПРОТОКОЛА (выполняется обучаемым хирургом) Свод влагалища ушивается нитью Vycril 0 лапароскопически (непрерывный шов). Во избежание избыточного операционного времени на завершение закрытия манжеты хирургами-стажерами было выделено 15 минут, после чего эту задачу взял на себя лечащий хирург.
Будет зарегистрировано время операции, предполагаемая кровопотеря, частота интра- или послеоперационных осложнений, послеоперационная боль, дни госпитализации и затраты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Контакт:
- Stefano Restaino, MD
- Электронная почта: restaino.stefano@gmail.com
-
Контакт:
- Francesco Fanfani, Professor
- Номер телефона: 0630154979
- Электронная почта: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с доброкачественной гинекологической патологией (фиброматоз матки, аномальная кровопотеря, комплексная гиперплазия с атипией, выпадение матки) с показаниями к тотальной гистерэктомии и, как следствие, необходимостью лапароскопического ушивания влагалищной манжеты
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс < 3
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Подозрение на неопластическую патологию
- Пациенты, которым не показана операция
- Фактическая беременность или воспалительное заболевание органов малого таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука для 3D-лапароскопии
Пациентки, перенесшие закрытие влагалищной манжетой после тотальной лапароскопической гистерэктомии с использованием 3D-лапароскопической камеры.
|
|
Рука для лапароскопии 4k
Пациентки, перенесшие закрытие влагалищной манжеты после тотальной лапароскопической гистерэктомии с использованием лапароскопической камеры 4k
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнить время, затрачиваемое на закрытие вагинальной манжеты, которое определялось как время от первоначального захвата нити до разрезания нити, при 3D-лапароскопии и при 4K-лапароскопии.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценить частоту интраоперационных осложнений в двухлапароскопической системе (интраоперационная кровопотеря, потребность в интраоперационных трансфузиях, поражениях мочевого пузыря, мочеточниковых поражениях, сосудистых поражениях, кишечных поражениях)
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
- Оценить частоту послеоперационных осложнений (расхождение швов влагалищной манжеты, лихорадка, инфекции мочевыводящих путей, хирургические раневые инфекции)
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования, мышечная ткань
- Пролапс тазовых органов
- Пролапс
- Лейомиома
- Маточное кровотечение
- Выпадение матки
Другие идентификационные номера исследования
- DIPUSVSP-27-07-2088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .