Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4K versus 3D laparoscopische colporraphy door chirurgen in opleiding: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

25 januari 2021 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel te beoordelen of de operatietijd van vaginale cuff-hechting uitgevoerd door stagiairs kan worden verkort met behulp van 3D-laparoscopie in plaats van 4K-laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met benigne baarmoederpathologie bij preoperatief onderzoek (bekken echografie en/of magnetische resonantie en/of CT) en met een indicatie voor totale laparoscopische hysterectomie met als gevolg de noodzaak van laparoscopische hechting van de vaginale manchet, zullen in de studie worden opgenomen.

- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME (uitgevoerd door deskundige chirurgen) Terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is, wordt hij in de dorsale lithotomische positie geplaatst met beide benen ondersteund in stijgbeugels met een Trendelenburg-kanteling en armen langs het lichaam. Er wordt een vierwegwerpbare of herbruikbare, steriele trocar transperitoneale benadering gebruikt. Bij de navel voor de telescoop wordt een poort van 10 mm ingebracht. Zodra pneumoperitoneum (12 mmHg) is bereikt, zal intra-abdominale visualisatie worden verkregen met een 0° 4K high-definition telescoop (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Duitsland) of met 0° 3D laparoscopie hoog- definitie (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Duitsland).

Twee extra 5 mm-poorten worden geplaatst onder directe visualisatie, in de rechter onderbuik mediaal van de rechter uitgewiste navelstrengslagader en in de linker onderbuik lateraal van de inferieure epigastrische vaten. Er wordt nog een trocart van 5 mm in de rechter middenbuik ingebracht ter hoogte van de navel. De gebruikte instrumenten omvatten bipolaire grijper, monopolaire schaar, monopolaire haak, verschillende grijpers en een zuig-irrigatiesysteem. Clermont Ferrand baarmoedermanipulator (Model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Duitsland) wordt optioneel gebruikt om de baarmoeder te verplaatsen.

Totale hysterectomie wordt vervolgens uitgevoerd volgens de standaardtechniek.

- II TIJD/PROTOCOLTIJD (uitgevoerd door chirurg in opleiding) Het vaginale gewelf wordt laparoscopisch gesloten met een 0 Vycril-hechting (doorlopende hechting). Om overmatige operatietijd te voorkomen, werd 15 minuten uitgetrokken voor het voltooien van de manchetsluiting door chirurgen in opleiding, waarna de behandelend chirurg deze taak overnam.

Operatietijd, geschat bloedverlies, incidentie van intra- of postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn, ziekenhuisopnamedagen en kosten worden geregistreerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met benigne baarmoederpathologie bij preoperatief onderzoek (bekken echografie en/of magnetische resonantie en/of CT) en met een indicatie voor totale laparoscopische hysterectomie met als gevolg de noodzaak van laparoscopische hechting van de vaginale manchet, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met goedaardige gynaecologische pathologie (uteriene fibromatose, abnormaal bloedverlies, complexe hyperplasie met atypie, baarmoederverzakking) met een indicatie voor totale uteriene hysterectomie en bijgevolg laparoscopische hechting van de vaginale manchet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse <3
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke neoplastische pathologie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie
  • Werkelijke zwangerschappen of bekkenontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
3D laparoscopie-arm
Patiënten ondergingen vaginale manchetsluiting na totale laparoscopische hysterectomie met behulp van een 3D laparoscopische camera
4k laparoscopie-arm
Patiënten ondergingen vaginale manchetsluiting na totale laparoscopische hysterectomie met behulp van een 4k laparoscopische camera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
Om de tijd te vergelijken die nodig was om de vaginale manchet te sluiten, die werd gedefinieerd als tijd, beginnend bij de eerste greep van de hechting tot het doorsnijden van de hechting, met 3D-laparoscopie versus 4K-laparoscopie
intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: intra-operatief
Evalueer de incidentie van intraoperatieve complicaties in het twee laparoscopische systeem (intraoperatief bloedverlies, behoefte aan intraoperatieve transfusies, blaaslaesies, ureterlaesies, vasculaire laesies, darmlaesies)
intra-operatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
- Evalueer de incidentie van postoperatieve complicaties (dehiscentie van de vaginale manchet, koorts, urineweginfecties, chirurgische wondinfecties)
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIPUSVSP-27-07-2088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren