4K vs. 3D-laparoskooppinen kolporrafia koulutuksessa olevien kirurgien toimesta: tuleva satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan kaikki potilaat, joilla on hyvänlaatuinen kohdun patologia ennen leikkausta tehdyissä tutkimuksissa (lantion ultraääni ja/tai magneettiresonanssi ja/tai CT) ja joilla on indikaatio täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon, minkä vuoksi emättimen mansetin laparoskooppiseen ompeleeseen.
- I TIME/OUT OF OF PROTOKOLL TIME (asiantuntijakirurgien suorittama) Potilas asetetaan yleisanestesiassa dorsaaliseen litotomiaan asentoon, ja molemmat jalat tuetaan jalusteisiin Trendelenburg-kallistuksella ja kädet vartaloa pitkin. Käytetään neljän kertakäyttöisen tai uudelleenkäytettävän steriiliä troakaaritransperitoneaalista lähestymistapaa. 10 mm:n portti on asetettu napaan teleskooppia varten. Kun pneumoperitoneum (12 mmHg) on saavutettu, vatsansisäinen visualisointi saadaan 0° 4K -teräväpiirtoteleskoopilla (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri - Saksa) tai 0° 3D-laparoskopialla. määritelmä (Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri - Saksa).
Kaksi ylimääräistä 5 mm:n porttia sijoitetaan suoran visualisoinnin alle, oikeaan alavatsaan mediaalisesti oikean häivytettyyn napavaltimoon ja vasempaan alavatsaan lateraalisesti alempien epigastristen verisuonten suhteen. Toinen 5 mm:n troakaari asetetaan oikeaan keskivatsaan navan tasolle. Käytettyjä instrumentteja ovat bipolaarinen tarrain, monopolaariset sakset, yksinapainen koukku, erilaiset tartut ja imukastelujärjestelmä. Clermont Ferrandin kohdun manipulaattoria (malli K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Saksa) käytetään valinnaisesti kohdun liikuttamiseen.
Koko kohdunpoisto suoritetaan sitten standarditekniikan mukaisesti.
- II AIKA/PROTOKOLLAAIKA (suorittaa koulutuksessa oleva kirurgi) Emättimen holvi suljetaan 0 Vycril-ompeleella laparoskooppisesti (jatkuva ompele). Ylimääräisen leikkausajan välttämiseksi koulutuksessa olevien kirurgien mansetin sulkemiseen oli varattu aikaa 15 minuuttia, jonka jälkeen hoitava kirurgi otti tehtävän.
Leikkausaika, arvioitu verenhukka, intra- tai postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeinen kipu, sairaalahoitopäivät ja kustannukset kirjataan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Restaino, MD
- Sähköposti: restaino.stefano@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Fanfani, Professor
- Puhelinnumero: 0630154979
- Sähköposti: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Alatutkija:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät hyvänlaatuisesta gynekologisesta patologiasta (kohdun fibromatoosi, epänormaali verenhukka, monimutkainen hyperplasia, johon liittyy atyyppiä, kohdun esiinluiskahdus), joilla on indikaatio kohdun täydelliseen hysterektomiaan ja sen seurauksena emättimen mansetin laparoskooppiseen ompeleeseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka < 3
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty neoplastinen patologia
- Potilaat, jotka eivät kelpaa leikkaukseen
- Todelliset raskaudet tai lantion tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
3D-laparoskopiavarsi
Potilaat, joille emättimen mansetti suljettiin täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen 3D-laparoskooppisella kameralla
|
|
4k laparoskopiavarsi
Potilaat, joille emättimen mansetti suljettiin täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen 4k laparoskooppisella kameralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Vertaa emättimen mansetin sulkemiseen kuluvaa aikaa, joka määriteltiin ajaksi alkaen ompeleen ensimmäisestä tarttumisesta ompeleen leikkaamiseen, 3D-laparoskopiaan vs 4K-laparoskopiaan
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioi leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kahdessa laparoskooppisessa järjestelmässä (leikkauksensisäinen verenhukka, intraoperatiivisten verensiirtojen tarve, virtsarakon leesiot, virtsaputken leesiot, verisuonivauriot, suoliston vauriot)
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
- Arvioi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (emättimen mansetin irtoaminen, kuume, virtsatietulehdukset, kirurgiset haavainfektiot)
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIPUSVSP-27-07-2088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .