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Colporrafia laparoscópica 4K versus 3D realizada por cirujanos en formación: un ensayo prospectivo aleatorizado

25 de enero de 2021 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Este ensayo aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar si el tiempo operatorio de la sutura del manguito vaginal realizado por las aprendices podría reducirse mediante laparoscopia 3D en lugar de laparoscopia 4K.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Todas las pacientes con patología uterina benigna en los exámenes preoperatorios (ultrasonido pélvico y/o resonancia magnética y/o TAC) y con indicación de histerectomía total laparoscópica con consecuente necesidad de sutura laparoscópica de la cúpula vaginal, serán incluidas en el estudio.

- TIEMPO I/TIEMPO FUERA DE PROTOCOLO (realizado por cirujanos expertos) Bajo anestesia general, el paciente se coloca en posición litotómica dorsal con ambas piernas apoyadas en estribos con inclinación de Trendelenburg y los brazos a lo largo del cuerpo. Se utiliza un abordaje transperitoneal estéril de cuatro trocares desechables o reutilizables. Se inserta un puerto de 10 mm en el ombligo para el telescopio. Una vez logrado el neumoperitoneo (12 mmHg), se obtendrá visualización intraabdominal con telescopio de alta definición 0° 4K (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemania) o con laparoscopia 0° 3D de alta resolución. definición (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemania).

Se colocan dos puertos adicionales de 5 mm bajo visualización directa, en el abdomen inferior derecho medial a la arteria umbilical obliterada derecha y en el abdomen inferior izquierdo lateral a los vasos epigástricos inferiores. Se inserta un trocar más de 5 mm en el abdomen medio derecho a la altura del ombligo. El instrumental utilizado incluye pinza bipolar, tijera monopolar, gancho monopolar, varias pinzas y un sistema de irrigación por succión. El manipulador uterino de Clermont Ferrand (Modelo K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Alemania) se usa opcionalmente para mover el útero.

Luego se realiza una histerectomía total de acuerdo con la técnica estándar.

- TIEMPO II/TIEMPO DE PROTOCOLO (realizado por cirujano en formación) Se cierra la cúpula vaginal con una sutura de Vycril 0 por vía laparoscópica (sutura continua). Con el fin de evitar un exceso de tiempo quirúrgico, se asignaron 15 minutos para que los cirujanos en formación completaran el cierre del manguito, después de lo cual el cirujano a cargo se hizo cargo de esta tarea.

Se registrará el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada, la incidencia de complicaciones intra o postoperatorias, el dolor postoperatorio, los días de hospitalización y los costos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Restaino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las pacientes con patología uterina benigna en los exámenes preoperatorios (ultrasonido pélvico y/o resonancia magnética y/o TAC) y con indicación de histerectomía total laparoscópica con consecuente necesidad de sutura laparoscópica de la cúpula vaginal, serán incluidas en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padezcan patología ginecológica benigna (fibromatosis uterina, pérdida anormal de sangre, hiperplasia compleja con atipia, prolapso uterino) con indicación de histerectomía uterina total y consecuente necesidad de sutura laparoscópica de la cúpula vaginal
  • Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de patología neoplásica
  • Pacientes no elegibles para cirugía
  • Embarazos reales o enfermedad pélvica inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de laparoscopia 3D
Pacientes sometidas a cierre de cúpula vaginal después de histerectomía total laparoscópica utilizando una cámara laparoscópica 3D
Brazo de laparoscopia 4k
Pacientes sometidas al cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica total utilizando una cámara laparoscópica de 4k

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Comparar el tiempo de cierre de la cúpula vaginal, que se definió como el tiempo desde la toma inicial de la sutura hasta el corte de la sutura, con laparoscopia 3D vs laparoscopia 4K
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluar la incidencia de complicaciones intraoperatorias en los dos sistemas laparoscópicos (pérdida de sangre intraoperatoria, necesidad de transfusiones intraoperatorias, lesiones vesicales, lesiones ureterales, lesiones vasculares, lesiones intestinales)
intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
- Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias (dehiscencia de la cúpula vaginal, fiebre, infecciones de vías urinarias, infecciones de herida quirúrgica)
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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