- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04637022
Colporrafia laparoscópica 4K versus 3D realizada por cirujanos en formación: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las pacientes con patología uterina benigna en los exámenes preoperatorios (ultrasonido pélvico y/o resonancia magnética y/o TAC) y con indicación de histerectomía total laparoscópica con consecuente necesidad de sutura laparoscópica de la cúpula vaginal, serán incluidas en el estudio.
- TIEMPO I/TIEMPO FUERA DE PROTOCOLO (realizado por cirujanos expertos) Bajo anestesia general, el paciente se coloca en posición litotómica dorsal con ambas piernas apoyadas en estribos con inclinación de Trendelenburg y los brazos a lo largo del cuerpo. Se utiliza un abordaje transperitoneal estéril de cuatro trocares desechables o reutilizables. Se inserta un puerto de 10 mm en el ombligo para el telescopio. Una vez logrado el neumoperitoneo (12 mmHg), se obtendrá visualización intraabdominal con telescopio de alta definición 0° 4K (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemania) o con laparoscopia 0° 3D de alta resolución. definición (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemania).
Se colocan dos puertos adicionales de 5 mm bajo visualización directa, en el abdomen inferior derecho medial a la arteria umbilical obliterada derecha y en el abdomen inferior izquierdo lateral a los vasos epigástricos inferiores. Se inserta un trocar más de 5 mm en el abdomen medio derecho a la altura del ombligo. El instrumental utilizado incluye pinza bipolar, tijera monopolar, gancho monopolar, varias pinzas y un sistema de irrigación por succión. El manipulador uterino de Clermont Ferrand (Modelo K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Alemania) se usa opcionalmente para mover el útero.
Luego se realiza una histerectomía total de acuerdo con la técnica estándar.
- TIEMPO II/TIEMPO DE PROTOCOLO (realizado por cirujano en formación) Se cierra la cúpula vaginal con una sutura de Vycril 0 por vía laparoscópica (sutura continua). Con el fin de evitar un exceso de tiempo quirúrgico, se asignaron 15 minutos para que los cirujanos en formación completaran el cierre del manguito, después de lo cual el cirujano a cargo se hizo cargo de esta tarea.
Se registrará el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada, la incidencia de complicaciones intra o postoperatorias, el dolor postoperatorio, los días de hospitalización y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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Contacto:
- Stefano Restaino, MD
- Correo electrónico: restaino.stefano@gmail.com
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Contacto:
- Francesco Fanfani, Professor
- Número de teléfono: 0630154979
- Correo electrónico: francesco.fanfani74@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Stefano Restaino, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padezcan patología ginecológica benigna (fibromatosis uterina, pérdida anormal de sangre, hiperplasia compleja con atipia, prolapso uterino) con indicación de histerectomía uterina total y consecuente necesidad de sutura laparoscópica de la cúpula vaginal
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Sospecha de patología neoplásica
- Pacientes no elegibles para cirugía
- Embarazos reales o enfermedad pélvica inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de laparoscopia 3D
Pacientes sometidas a cierre de cúpula vaginal después de histerectomía total laparoscópica utilizando una cámara laparoscópica 3D
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Brazo de laparoscopia 4k
Pacientes sometidas al cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica total utilizando una cámara laparoscópica de 4k
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Comparar el tiempo de cierre de la cúpula vaginal, que se definió como el tiempo desde la toma inicial de la sutura hasta el corte de la sutura, con laparoscopia 3D vs laparoscopia 4K
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluar la incidencia de complicaciones intraoperatorias en los dos sistemas laparoscópicos (pérdida de sangre intraoperatoria, necesidad de transfusiones intraoperatorias, lesiones vesicales, lesiones ureterales, lesiones vasculares, lesiones intestinales)
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intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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- Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias (dehiscencia de la cúpula vaginal, fiebre, infecciones de vías urinarias, infecciones de herida quirúrgica)
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIPUSVSP-27-07-2088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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