Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4K versus 3D laparoskopisk kolporrafi af kirurger under uddannelse: et prospektivt randomiseret forsøg

25. januar 2021 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at vurdere, om operationstiden for vaginal manchetsutur udført af praktikanter kan reduceres ved hjælp af 3D laparoskopi i stedet for 4K laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med godartet livmoderpatologi ved præoperative undersøgelser (pelvic ultralyd og/eller magnetisk resonans og/eller CT) og med indikation for total laparoskopisk hysterektomi med deraf følgende behov for laparoskopisk sutur af skedemanchetten, vil blive optaget i undersøgelsen.

- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME (udført af ekspertkirurger) Mens patienten er under generel anæstesi, placeres patienten i den dorsale lithotomiske stilling med begge ben understøttet i stigbøjler med Trendelenburg-tilt og arme langs kroppen. En fire-engangs- eller genanvendelig, steril trokar transperitoneal tilgang anvendes. En 10 mm port er indsat ved navlen til teleskopet. Når først pneumoperitoneum (12 mmHg) er opnået, vil intraabdominal visualisering blive opnået med et 0° 4K high-definition teleskop (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg - Tyskland) eller med 0° 3D laparoskopi høj- definition (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg - Tyskland).

To yderligere 5 mm porte placeres under direkte visualisering, i højre nedre abdomen medialt til højre udslettede navlearterie og i venstre underliv lateralt for de nedre epigastriske kar. Endnu en 5 mm trokar indsættes i højre midtermave i niveau med navlen. De anvendte instrumenter omfatter bipolær griber, monopolær sakse, monopolær krog, forskellige gribere og et suge-irrigationssystem. Clermont Ferrand livmodermanipulator (model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Tyskland) bruges eventuelt til at flytte livmoderen.

Total hysterektomi udføres derefter i henhold til standardteknik.

- II TID/PROTOKOL TID (udføres af kirurg under uddannelse) Skedehvælvingen lukkes med en 0 Vycril sutur laparoskopisk (kontinuerlig sutur). For at undgå overskydende operationstid blev der afsat 15 min til færdiggørelse af manchetlukning af kirurger under uddannelse, hvorefter den behandlende kirurg overtog denne opgave.

Operationstid, estimeret blodtab, forekomst af intra- eller postoperative komplikationer, postoperative smerter, indlæggelsesdage og omkostninger vil blive registreret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med godartet livmoderpatologi ved præoperative undersøgelser (pelvic ultralyd og/eller magnetisk resonans og/eller CT) og med indikation for total laparoskopisk hysterektomi med deraf følgende behov for laparoskopisk sutur af skedemanchetten, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af benign gynækologisk patologi (uterin fibromatose, unormalt blodtab, kompleks hyperplasi med atypi, uterin prolaps) med indikation for total uterin hysterektomi og som følge heraf behov for laparoskopisk sutur af vaginal manchet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse < 3
  • Patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt neoplastisk patologi
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til operation
  • Faktiske graviditeter eller bækkenbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
3D laparoskopi arm
Patienter underkastet vaginal manchet lukning efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af et 3D laparoskopisk kamera
4k laparoskopi arm
Patienter underkastet vaginal manchet lukning efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af et 4k laparoskopisk kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
For at sammenligne den tid, det tager at lukke vaginalmanchetten, som blev defineret som tid, startende fra det første greb om suturen til at skære suturen, med 3D laparoskopi vs 4K laparoskopi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Evaluer forekomsten af ​​intraoperative komplikationer i de to laparoskopiske systemer (intraoperativt blodtab, behov for intraoperative transfusioner, blærelæsioner, ureterale læsioner, vaskulære læsioner, intestinale læsioner)
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
- Evaluer forekomsten af ​​postoperative komplikationer (opløsning af skedemanchetten, feber, urinvejsinfektioner, kirurgiske sårinfektioner)
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIPUSVSP-27-07-2088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner