훈련 중인 외과의에 의한 4K 대 3D 복강경 Colporraphy: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
수술 전 검사(골반 초음파 및/또는 자기 공명 및/또는 CT)에서 양성 자궁 병리를 갖고 결과적으로 질 커프의 복강경 봉합이 필요한 전체 복강경 자궁 절제술에 대한 징후가 있는 모든 환자가 연구에 등록됩니다.
- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME(전문 외과의가 수행) 전신 마취 상태에서 환자는 두 다리를 Trendelenburg 기울기로 등자에 지지하고 팔을 몸을 따라 지탱한 배측 결석 위치에 배치합니다. 4개의 일회용 또는 재사용 가능한 멸균 트로카 경복막 접근법이 사용됩니다. 망원경의 배꼽에 10mm 포트가 삽입됩니다. 기복막(12mmHg)에 도달하면 0° 4K 고화질 망원경(VISERA UHD 4K 10mm, Olympus Winter & IBE GMBH, 함부르크 - 독일) 또는 0° 3D 복강경 검사로 복강 내 시각화를 얻습니다. 정의(Olympus Winter & IBE GMBH, 함부르크 - 독일).
2개의 추가 5mm 포트가 직접 시각화 아래에 위치하며, 우측 하복부 내측은 우측 소멸 제대 동맥에, 좌측 하복부는 하복부 혈관 측면에 배치됩니다. 배꼽 높이의 오른쪽 중앙 복부에 5mm 투관침을 하나 더 삽입합니다. 사용되는 도구에는 바이폴라 그래퍼, 모노폴라 가위, 모노폴라 후크, 다양한 그래퍼 및 흡입 관개 시스템이 포함됩니다. Clermont Ferrand 자궁 조작기(Model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Germany)는 선택적으로 자궁을 이동하는 데 사용됩니다.
그런 다음 표준 기술에 따라 자궁적출술을 시행합니다.
- II TIME/PROTOCOL TIME(수련의가 수행) 복강경으로 0 Vycril 봉합사로 질 천장을 봉합합니다(연속 봉합). 과도한 수술 시간을 피하기 위해 훈련 중인 외과의가 커프 폐쇄를 완료하는 데 15분이 할당되었으며, 그 후 담당 외과의가 이 작업을 인계받았습니다.
수술 시간, 예상 실혈, 수술 중 또는 수술 후 합병증 발생률, 수술 후 통증, 입원 일수 및 비용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Fanfani, Professor
- 전화번호: 06 30154979
- 이메일: francesco.fanfani74@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Restaino, MD
- 이메일: restaino.stefano@gmail.com
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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연락하다:
- Stefano Restaino, MD
- 이메일: restaino.stefano@gmail.com
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연락하다:
- Francesco Fanfani, Professor
- 전화번호: 0630154979
- 이메일: francesco.fanfani74@gmail.com
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부수사관:
- Stefano Restaino, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성 부인과 병리학(자궁 섬유종증, 비정상적 출혈, 이형을 동반한 복합 증식증, 자궁 탈출증)을 앓고 있는 환자로서 자궁 전절제술의 적응증이 있어 결과적으로 질 커프의 복강경 봉합이 필요한 환자
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 < 3
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 의심되는 종양 병리
- 수술에 적합하지 않은 환자
- 실제 임신 또는 골반 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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3D 복강경 검사 팔
3D 복강경 카메라를 이용한 복강경 자궁절제술 후 질 커프 폐쇄를 시행한 환자
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4k 복강경 검사 팔
4k 복강경 카메라를 사용하여 복강경 자궁 절제술 후 질 커프 폐쇄에 제출된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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봉합사의 초기 파지부터 봉합사 절단까지의 시간으로 정의된 질 커프를 닫는 데 걸리는 시간을 3D 복강경과 4K 복강경으로 비교
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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두 개의 복강경 시스템에서 수술 중 합병증 발생률 평가(수술 중 실혈, 수술 중 수혈 필요, 방광 병변, 요관 병변, 혈관 병변, 장 병변)
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 최대 3개월
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- 수술 후 합병증(질 커프의 열개, 발열, 요로 감염, 수술 상처 감염)의 발생률 평가
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIPUSVSP-27-07-2088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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