外科医生在培训中进行 4K 与 3D 腹腔镜阴道镜检查：一项前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
所有在术前检查（盆腔超声和/或磁共振和/或 CT）中具有良性子宫病理学并且具有全腹腔镜子宫切除术并因此需要腹腔镜缝合阴道袖口的指征的患者将被纳入研究。
- I 超时/超出协议时间（由专家外科医生执行） 在全身麻醉下，患者处于背侧截石位，双腿支撑在马镫上，特伦德伦堡倾斜，手臂沿着身体。 使用四个一次性或可重复使用的无菌套管针经腹膜方法。 在望远镜的脐部插入一个 10 毫米的端口。 一旦实现气腹 (12 mmHg)，将使用 0° 4K 高清望远镜（VISERA UHD 4K 10 mm，Olympus Winter & IBE GMBH，德国汉堡）或使用 0° 3D 腹腔镜高清晰度镜获得腹内可视化定义（Olympus Winter & IBE GMBH，汉堡 - 德国）。
在直视下放置两个额外的 5 毫米端口，位于右侧闭塞脐动脉内侧的右下腹和下腹壁血管外侧的左下腹。 在脐部水平的右侧中腹部插入一个 5 毫米的套管针。 使用的仪器包括双极抓紧器、单极剪刀、单极钩、各种抓紧器和抽吸冲洗系统。 可选择使用 Clermont Ferrand 子宫操纵器（型号 K.Storz Endoskope，德国图特林根）来移动子宫。
然后根据标准技术进行全子宫切除术。
- II TIME/PROTOCOL TIME（由外科医生在培训中执行）阴道穹窿用 0 Vycril 缝合腹腔镜（连续缝合）闭合。 为避免手术时间过长，由实习外科医生完成袖带闭合分配了 15 分钟，之后由主治外科医生接管这项任务。
将记录手术时间、估计失血量、术中或术后并发症的发生率、术后疼痛、住院天数和费用
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
接触：
- Stefano Restaino, MD
- 邮箱：restaino.stefano@gmail.com
-
接触：
- Francesco Fanfani, Professor
- 电话号码：0630154979
- 邮箱：francesco.fanfani74@gmail.com
-
副研究员：
- Stefano Restaino, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有良性妇科病变（子宫纤维瘤病、异常失血、复杂增生伴异型性、子宫脱垂）并需要全子宫切除术并因此需要腹腔镜缝合阴道袖口的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 < 3
- 患者知情同意
排除标准：
- 疑似肿瘤病理
- 不适合手术的患者
- 实际怀孕或盆腔炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
3D腹腔镜臂
患者在使用 3D 腹腔镜相机进行全腹腔镜子宫切除术后接受阴道袖带闭合
|
|
4k 腹腔镜臂
患者在使用 4k 腹腔镜相机进行全腹腔镜子宫切除术后接受阴道袖带闭合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中
|
比较 3D 腹腔镜与 4K 腹腔镜闭合阴道袖带所需的时间（定义为从最初抓住缝线到切割缝线的时间）
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中并发症
大体时间：术中
|
评估两种腹腔镜系统的术中并发症发生率（术中失血量、术中输血需求、膀胱病变、输尿管病变、血管病变、肠道病变）
|
术中
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：长达 3 个月
|
- 评估术后并发症的发生率（阴道袖口裂开、发烧、尿路感染、手术伤口感染）
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.