4K kontra 3D laparoskopisk kolporrafi av kirurger under utbildning: en prospektiv randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med godartad livmoderpatologi vid preoperativa undersökningar (bäcken ultraljud och/eller magnetisk resonans och/eller CT) och med indikation för total laparoskopisk hysterektomi med följaktligen behov av laparoskopisk sutur av slidmanschetten, kommer att inkluderas i studien.
- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME (utförs av expertkirurger) Under generell anestesi placeras patienten i dorsal litotomisk position med båda benen stödda i stigbyglar med Trendelenburg-lutning och armar längs med kroppen. En fyra engångs- eller återanvändningsbar, steril trokar transperitoneal metod används. En 10 mm port är införd vid naveln för teleskopet. När pneumoperitoneum (12 mmHg) har uppnåtts kommer intraabdominal visualisering att erhållas med ett 0° 4K högupplöst teleskop (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Tyskland) eller med 0° 3D laparoskopi hög- definition (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Tyskland).
Två ytterligare 5 mm portar placeras under direkt visualisering, i höger nedre buken medialt till höger utplånad navelartär och i vänster nedre buken lateralt om de nedre epigastriska kärlen. Ytterligare en 5 mm trokar sätts in i högra mitten av buken i nivå med naveln. Instrumenten som används inkluderar bipolär gripare, monopolär sax, monopolär krok, olika gripare och ett sugbevattningssystem. Clermont Ferrand livmodermanipulator (modell K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Tyskland) används valfritt för att flytta livmodern.
Total hysterektomi utförs sedan enligt standardteknik.
- II TID/PROTOKOLL TID (utförs av kirurg under utbildning) Vaginalvalvet stängs med en 0 Vycril sutur laparoskopiskt (kontinuerlig sutur). För att undvika överdriven operationstid avsattes 15 min för att slutföra manschettstängning av kirurger under utbildning, varefter den behandlande kirurgen tog över denna uppgift.
Operationstid, beräknad blodförlust, förekomst av intra- eller postoperativa komplikationer, postoperativ smärta, sjukhusvistelsedagar och kostnader kommer att registreras
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Restaino, MD
- E-post: restaino.stefano@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesco Fanfani, Professor
- Telefonnummer: 0630154979
- E-post: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Underutredare:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av benign gynekologisk patologi (livmoderfibromatos, onormal blodförlust, komplex hyperplasi med atypi, livmoderframfall) med indikation för total livmoderhysterektomi och följaktligen behov av laparoskopisk sutur av slidmanschetten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass < 3
- Patientens informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Misstänkt neoplastisk patologi
- Patienter som inte är berättigade till operation
- Faktiska graviditeter eller bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
3D laparoskopi arm
Patienter som utsatts för vaginal manschettstängning efter total laparoskopisk hysterektomi med en 3D laparoskopisk kamera
|
|
4k laparoskopi arm
Patienter som utsatts för vaginal manschettstängning efter total laparoskopisk hysterektomi med en 4k laparoskopisk kamera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: intraoperativt
|
För att jämföra tiden det tar att stänga slidmanschetten, som definierades som tid, från det första greppet om suturen till att klippa suturen, med 3D laparoskopi vs 4K laparoskopi
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdera förekomsten av intraoperativa komplikationer i de två laparoskopiska systemen (intraoperativ blodförlust, behov av intraoperativa transfusioner, blåsskador, ureterskador, vaskulära lesioner, tarmskador)
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
|
- Utvärdera förekomsten av postoperativa komplikationer (bortfall av slidmanschetten, feber, urinvägsinfektioner, kirurgiska sårinfektioner)
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIPUSVSP-27-07-2088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .