Kolporografia laparoskopowa 4K i 3D wykonywana przez szkolących się chirurgów: prospektywna randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone wszystkie pacjentki z łagodnymi patologiami macicy w badaniach przedoperacyjnych (USG miednicy i/lub rezonans magnetyczny i/lub CT) oraz ze wskazaniami do całkowitej histerektomii laparoskopowej z koniecznością laparoskopowego zszycia mankietu dopochwowego.
- I CZAS/CZAS POZA PROTOKOŁEM (wykonywane przez doświadczonych chirurgów) W znieczuleniu ogólnym pacjent jest ułożony w pozycji litotomicznej grzbietowej z obiema nogami wspartymi w strzemionach z przechyleniem Trendelenburga i ramionami wzdłuż ciała. Stosuje się cztery jednorazowe lub wielokrotnego użytku, sterylne trokarowe podejście przezotrzewnowe. Port 10 mm jest wkładany do pępka dla teleskopu. Po uzyskaniu odmy otrzewnowej (12 mmHg) wizualizację w jamie brzusznej uzyska się za pomocą teleskopu o wysokiej rozdzielczości 4K 0° (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Niemcy) lub laparoskopii 3D o wysokiej rozdzielczości 0° definicji (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Niemcy).
Dwa dodatkowe 5-milimetrowe porty umieszcza się pod bezpośrednią wizualizacją, w prawym podbrzuszu przyśrodkowo do prawej zarośniętej tętnicy pępowinowej oraz w lewym podbrzuszu bocznie do naczyń nabrzusznych dolnych. Kolejny 5-milimetrowy trokar wprowadza się w prawą środkową część brzucha na wysokości pępka. Stosowane instrumenty obejmują chwytak bipolarny, nożyce monopolarne, haczyk monopolarny, różne chwytaki i ssący system irygacyjny. Manipulator macicy Clermont Ferrand (Model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Niemcy) jest opcjonalnie używany do przesuwania macicy.
Następnie przeprowadza się całkowitą histerektomię zgodnie ze standardową techniką.
- II CZAS/PROTOKÓŁ CZAS (wykonuje praktykant chirurg) Sklepienie pochwy zamyka się laparoskopowo szwem 0 Vycril (szew ciągły). Aby uniknąć nadmiernego czasu operacji, przeznaczono 15 minut na zamknięcie mankietu przez szkolących się chirurgów, po czym chirurg prowadzący przejął to zadanie.
Rejestrowany będzie czas operacji, szacowana utrata krwi, występowanie powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych, ból pooperacyjny, dni hospitalizacji i koszty
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesco Fanfani, Professor
- Numer telefonu: 0630154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z łagodnymi patologiami ginekologicznymi (włókniakowatość macicy, nieprawidłowa utrata krwi, złożony rozrost z atypią, wypadanie macicy) ze wskazaniami do całkowitego usunięcia macicy i koniecznością laparoskopowego zszycia mankietu pochwy
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 3
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie patologii nowotworowej
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
- Rzeczywiste ciąże lub zapalenie narządów miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię laparoskopowe 3D
Pacjentki poddane zabiegowi zamknięcia mankietu pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej przy użyciu kamery laparoskopowej 3D
|
|
Ramię laparoskopowe 4k
Pacjentki poddane zabiegowi zamknięcia mankietu pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej przy użyciu kamery laparoskopowej 4k
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie czasu potrzebnego do zamknięcia mankietu dopochwowego, który został zdefiniowany jako czas, począwszy od początkowego uchwycenia szwu do przecięcia szwu, z laparoskopią 3D i laparoskopią 4K
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena częstości występowania powikłań śródoperacyjnych w dwóch systemach laparoskopowych (śródoperacyjna utrata krwi, konieczność przetoczeń śródoperacyjnych, zmiany pęcherza moczowego, zmiany moczowodów, zmiany naczyniowe, zmiany jelitowe)
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
- ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych (rozejście się mankietu pochwy, gorączka, zakażenia dróg moczowych, zakażenia ran chirurgicznych)
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIPUSVSP-27-07-2088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak macicy
-
Nahida AkterRekrutacyjnyObjawowy fibroid macicyBangladesz