Colporraphie laparoscopique 4K versus 3D par des chirurgiens en formation : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les patientes présentant une pathologie utérine bénigne lors des examens préopératoires (échographie pelvienne et/ou résonance magnétique et/ou CT) et avec indication d'hystérectomie laparoscopique totale avec par conséquent nécessité d'une suture laparoscopique de la collerette vaginale, seront incluses dans l'étude.
- TEMPS I/HORS TEMPS PROTOCOLE (réalisé par des chirurgiens experts) Sous anesthésie générale, le patient est placé en position lithotomique dorsale, les deux jambes appuyées dans des étriers avec une inclinaison de Trendelenburg et les bras le long du corps. Une approche transpéritonéale à quatre trocarts stériles jetables ou réutilisables est utilisée. Un port de 10 mm est inséré à l'ombilic pour le télescope. Une fois le pneumopéritoine (12 mmHg) atteint, la visualisation intra-abdominale sera obtenue avec un télescope haute définition 0° 4K (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hambourg - Allemagne) ou avec une laparoscopie 0° 3D haute- définition (Olympus Winter & IBE GMBH, Hambourg - Allemagne).
Deux orifices supplémentaires de 5 mm sont placés sous visualisation directe, dans le bas-ventre droit en dedans de l'artère ombilicale oblitérée droite et dans le bas-ventre gauche en dehors des vaisseaux épigastriques inférieurs. Un autre trocart de 5 mm est inséré au milieu de l'abdomen droit au niveau de l'ombilic. Les instruments utilisés comprennent une pince bipolaire, des ciseaux monopolaires, un crochet monopolaire, diverses pinces et un système d'irrigation par aspiration. Le manipulateur utérin Clermont Ferrand (Modèle K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Allemagne) est éventuellement utilisé pour déplacer l'utérus.
L'hystérectomie totale est ensuite réalisée selon la technique standard.
- II TEMPS/PROTOCOLE TEMPS (réalisé par chirurgien en formation) La voûte vaginale est refermée par une suture Vycril 0 par laparoscopie (suture continue). Afin d'éviter un temps opératoire excessif, 15 minutes ont été allouées pour l'achèvement de la fermeture de la manchette par les chirurgiens en formation, après quoi le chirurgien traitant a pris en charge cette tâche.
Le temps opératoire, la perte de sang estimée, l'incidence des complications intra ou postopératoires, la douleur postopératoire, les jours d'hospitalisation et les coûts seront enregistrés
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Fanfani, Professor
- Numéro de téléphone: 06 30154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Contact:
- Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
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Contact:
- Francesco Fanfani, Professor
- Numéro de téléphone: 0630154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Stefano Restaino, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes souffrant de pathologie gynécologique bénigne (fibromatose utérine, perte de sang anormale, hyperplasie complexe avec atypie, prolapsus utérin) avec indication d'hystérectomie utérine totale et par conséquent nécessité d'une suture laparoscopique de la collerette vaginale
- Classe < 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Pathologie néoplasique suspectée
- Patients non éligibles à la chirurgie
- Grossesses réelles ou maladie inflammatoire pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de laparoscopie 3D
Patientes soumises à une fermeture de manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale à l'aide d'une caméra laparoscopique 3D
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Bras de laparoscopie 4k
Patientes soumises à une fermeture de manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale à l'aide d'une caméra laparoscopique 4k
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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Comparer le temps nécessaire pour fermer la manchette vaginale, qui a été défini comme le temps, à partir de la prise initiale de la suture jusqu'à la coupe de la suture, avec la laparoscopie 3D et la laparoscopie 4K
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: peropératoire
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Évaluer l'incidence des complications peropératoires dans les deux systèmes laparoscopiques (perte de sang peropératoire, besoin de transfusions peropératoires, lésions vésicales, lésions urétérales, lésions vasculaires, lésions intestinales)
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peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications post-opératoires
Délai: jusqu'à 3 mois
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- Évaluer l'incidence des complications postopératoires (déhiscence de la collerette vaginale, fièvre, infections des voies urinaires, infections des plaies chirurgicales)
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIPUSVSP-27-07-2088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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