4K versus 3D laparoskopisk kolporrafi av kirurger under opplæring: en prospektiv randomisert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med godartet livmorpatologi ved preoperative undersøkelser (bekkenultralyd og/eller magnetisk resonans og/eller CT) og med indikasjon for total laparoskopisk hysterektomi med følgelig behov for laparoskopisk sutur av skjedemansjetten, vil bli inkludert i studien.
- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME (utføres av ekspertkirurger) Mens pasienten er under generell anestesi, plasseres pasienten i dorsal litotomisk stilling med begge bena støttet i stigbøyler med Trendelenburg-tilt og armer langs kroppen. En fire-engangs- eller gjenbrukbar, steril trokar transperitoneal tilnærming brukes. En 10 mm port er satt inn ved navlen for teleskopet. Når pneumoperitoneum (12 mmHg) er oppnådd, vil intraabdominal visualisering oppnås med et 0° 4K høydefinisjonsteleskop (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Tyskland) eller med 0° 3D laparoskopi høy- definisjon (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Tyskland).
Ytterligere to 5 mm porter er plassert under direkte visualisering, i høyre nedre del av magen medialt til høyre utslettet navlearterie og i venstre nedre del av magen lateralt for de nedre epigastriske karene. En mer 5 mm trokar settes inn i høyre midtre del av magen på nivå med navlen. Instrumentene som brukes inkluderer bipolar griper, monopolar saks, monopolar krok, forskjellige gripere og et suge-irrigasjonssystem. Clermont Ferrand livmormanipulator (modell K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Tyskland) brukes valgfritt for å bevege livmoren.
Total hysterektomi utføres deretter i henhold til standardteknikk.
- II TID/PROTOKOLL TID (utføres av kirurg under opplæring) Skjedehvelvet lukkes med en 0 Vycril sutur laparoskopisk (kontinuerlig sutur). For å unngå overflødig operasjonstid ble det avsatt 15 min til gjennomføring av mansjettlukking av kirurger under opplæring, hvoretter behandlende kirurg overtok denne oppgaven.
Operasjonstid, estimert blodtap, forekomst av intra- eller postoperative komplikasjoner, postoperative smerter, dager med sykehusinnleggelse og kostnader vil bli registrert
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Stefano Restaino, MD
- E-post: restaino.stefano@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francesco Fanfani, Professor
- Telefonnummer: 0630154979
- E-post: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av godartet gynekologisk patologi (livmorfibromatose, unormalt blodtap, kompleks hyperplasi med atypi, uterin prolaps) med indikasjon for total livmorhysterektomi og følgelig behov for laparoskopisk sutur av vaginalmansjetten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse < 3
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om neoplastisk patologi
- Pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon
- Faktiske graviditeter eller bekkenbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
3D laparoskopi arm
Pasienter som ble utsatt for lukking av vaginal mansjett etter total laparoskopisk hysterektomi ved bruk av et 3D laparoskopisk kamera
|
|
4k laparoskopi arm
Pasienter som ble utsatt for lukking av vaginal mansjett etter total laparoskopisk hysterektomi ved bruk av et 4k laparoskopisk kamera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
For å sammenligne tiden det tar å lukke vaginalmansjetten, som ble definert som tid, fra første grep om suturen til å kutte suturen, med 3D laparoskopi vs 4K laparoskopi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluer forekomsten av intraoperative komplikasjoner i de to laparoskopiske systemene (intraoperativt blodtap, behov for intraoperative transfusjoner, blærelesjoner, ureterale lesjoner, vaskulære lesjoner, intestinale lesjoner)
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
- Evaluer forekomsten av postoperative komplikasjoner (avviking av skjedemansjetten, feber, urinveisinfeksjoner, kirurgiske sårinfeksjoner)
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIPUSVSP-27-07-2088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .