4K vs. 3D laparoskopische Kolporraphy von Chirurgen in der Ausbildung: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientinnen mit gutartiger Uteruspathologie bei präoperativen Untersuchungen (Beckenultraschall und / oder Magnetresonanz und / oder CT) und mit Indikation zur totalen laparoskopischen Hysterektomie mit folglich notwendiger laparoskopischer Naht der Vaginalmanschette werden in die Studie aufgenommen.
- I ZEIT/ÜBERSCHREITUNG DER PROTOKOLLZEIT (durchgeführt von erfahrenen Chirurgen) Unter Vollnarkose wird der Patient in der dorsalen Steinschnittposition positioniert, wobei beide Beine in Steigbügeln mit einer Trendelenburg-Kippung und den Armen entlang des Körpers gestützt werden. Es wird ein transperitonealer Zugang mit vier wegwerfbaren oder wiederverwendbaren, sterilen Trokaren verwendet. Am Nabel wird ein 10-mm-Port für das Teleskop eingeführt. Sobald ein Pneumoperitoneum (12 mmHg) erreicht ist, wird eine intraabdominale Visualisierung mit einem 0° 4K High-Definition-Teleskop (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg – Deutschland) oder mit einer 0° 3D-Laparoskopie High-Definition erreicht. Definition (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Deutschland).
Zwei weitere 5-mm-Ports werden unter direkter Sicht im rechten Unterbauch medial der rechten obliterierten Nabelarterie und im linken Unterbauch lateral der unteren epigastrischen Gefäße platziert. Ein weiterer 5-mm-Trokar wird im rechten Mittelbauch auf Nabelhöhe eingeführt. Zu den verwendeten Instrumenten gehören bipolarer Greifer, monopolare Schere, monopolarer Haken, verschiedene Greifer und ein Saugspülsystem. Der Uterusmanipulator Clermont Ferrand (Modell K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Deutschland) wird optional verwendet, um den Uterus zu bewegen.
Die totale Hysterektomie wird dann gemäß der Standardtechnik durchgeführt.
- II ZEIT/PROTOKOLLZEIT (durchgeführt von Chirurg in Ausbildung) Das Scheidengewölbe wird mit einer 0 Vycril-Naht laparoskopisch (fortlaufende Naht) verschlossen. Um eine übermäßige Operationszeit zu vermeiden, wurden 15 Minuten für den Abschluss des Manschettenverschlusses durch Chirurgen in Ausbildung vorgesehen, nach welcher Zeit der behandelnde Chirurg diese Aufgabe übernahm.
Die Operationszeit, der geschätzte Blutverlust, das Auftreten von intra- oder postoperativen Komplikationen, postoperative Schmerzen, Krankenhausaufenthaltstage und Kosten werden aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Kontakt:
- Stefano Restaino, MD
- E-Mail: restaino.stefano@gmail.com
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Kontakt:
- Francesco Fanfani, Professor
- Telefonnummer: 0630154979
- E-Mail: francesco.fanfani74@gmail.com
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Unterermittler:
- Stefano Restaino, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gutartiger gynäkologischer Pathologie (Uterusfibromatose, anormaler Blutverlust, komplexe Hyperplasie mit Atypie, Uterusprolaps) mit Indikation zur totalen Uterushysterektomie und folglich Notwendigkeit einer laparoskopischen Naht der Vaginalmanschette
- Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf neoplastische Pathologie
- Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen
- Tatsächliche Schwangerschaften oder entzündliche Erkrankungen des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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3D-Laparoskopiearm
Patienten, die nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit einer laparoskopischen 3D-Kamera einem Vaginalmanschettenverschluss unterzogen wurden
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4k-Laparoskopie-Arm
Patienten, die nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit einer laparoskopischen 4k-Kamera einem Vaginalmanschettenverschluss unterzogen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Vergleich der Zeit, die zum Schließen der Vaginalmanschette benötigt wird, die als Zeit vom anfänglichen Greifen der Naht bis zum Schneiden der Naht definiert wurde, mit 3D-Laparoskopie vs. 4K-Laparoskopie
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
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Bewertung der Inzidenz intraoperativer Komplikationen im zwei laparoskopischen System (intraoperativer Blutverlust, Notwendigkeit intraoperativer Transfusionen, Blasenläsionen, Harnleiterläsionen, Gefäßläsionen, Darmläsionen)
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intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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- Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen (Dehiszenz der Vaginalmanschette, Fieber, Harnwegsinfektionen, Wundinfektionen)
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIPUSVSP-27-07-2088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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