Colporrafia laparoscópica 4K versus 3D por cirurgiões em treinamento: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo todas as pacientes com patologia uterina benigna em exames pré-operatórios (ultrassonografia pélvica e/ou ressonância magnética e/ou TC) e com indicação de histerectomia total laparoscópica com consequentemente necessidade de sutura laparoscópica do balonete vaginal.
- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME (realizado por cirurgiões experientes) Sob anestesia geral, o paciente é posicionado em decúbito dorsal litotômico com ambas as pernas apoiadas em estribos com inclinação de Trendelenburg e braços ao longo do corpo. É utilizada uma abordagem transperitoneal de quatro trocartes estéreis descartáveis ou reutilizáveis. Uma porta de 10 mm é inserida no umbigo para o telescópio. Uma vez obtido o pneumoperitônio (12 mmHg), a visualização intra-abdominal será obtida com um telescópio 0° 4K de alta definição (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemanha) ou com 0° 3D laparoscopia de alta definição definição (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemanha).
Duas portas adicionais de 5 mm são colocadas sob visualização direta, no abdome inferior direito medial à artéria umbilical obliterada direita e no abdome inferior esquerdo lateral aos vasos epigástricos inferiores. Mais um trocarte de 5 mm é inserido no meio do abdome direito ao nível do umbigo. Os instrumentos utilizados incluem pinça bipolar, tesoura monopolar, gancho monopolar, várias pinças e um sistema de irrigação por sucção. O manipulador uterino Clermont Ferrand (Modelo K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Alemanha) é opcionalmente usado para mover o útero.
A histerectomia total é então realizada de acordo com a técnica padrão.
- II TIME/PROTOCOL TIME (realizado por cirurgião em treinamento) A cúpula vaginal é fechada com uma sutura Vycril 0 por via laparoscópica (sutura contínua). A fim de evitar tempo cirúrgico excessivo, 15 minutos foram alocados para a conclusão do fechamento do manguito pelos cirurgiões em treinamento, após o que o cirurgião assistente assumiu essa tarefa.
Tempo operatório, perda de sangue estimada, incidência de complicações intra ou pós-operatórias, dor pós-operatória, dias de internação e custos serão registrados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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Contato:
- Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
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Contato:
- Francesco Fanfani, Professor
- Número de telefone: 0630154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
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Subinvestigador:
- Stefano Restaino, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologia ginecológica benigna (fibromatose uterina, perda sanguínea anormal, hiperplasia complexa com atipia, prolapso uterino) com indicação de histerectomia total uterina e consequentemente necessidade de sutura laparoscópica do manguito vaginal
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Patologia neoplásica suspeita
- Pacientes não elegíveis para cirurgia
- Gravidez real ou doença inflamatória pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de laparoscopia 3D
Pacientes submetidas ao fechamento do manguito vaginal após histerectomia total laparoscópica com câmera 3D laparoscópica
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Braço de laparoscopia 4k
Pacientes submetidas ao fechamento do manguito vaginal após histerectomia total laparoscópica com câmera laparoscópica 4k
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: intraoperatório
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Comparar o tempo gasto para fechar o manguito vaginal, que foi definido como o tempo, desde a apreensão inicial da sutura até o corte da sutura, com laparoscopia 3D versus laparoscopia 4K
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório
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Avaliar a incidência de complicações intraoperatórias nos dois sistemas laparoscópicos (perda sanguínea intraoperatória, necessidade de transfusões intraoperatórias, lesões vesicais, lesões ureterais, lesões vasculares, lesões intestinais)
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 3 meses
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- Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias (deiscência do manguito vaginal, febre, infecções do trato urinário, infecções da ferida operatória)
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIPUSVSP-27-07-2088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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