Colporrafia laparoscopica 4K contro 3D da parte di chirurghi in formazione: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate nello studio tutte le pazienti con patologia uterina benigna agli esami preoperatori (ecografia pelvica e/o risonanza magnetica e/o TC) e con indicazione all'isterectomia totale laparoscopica con conseguente necessità di sutura laparoscopica della cuffia vaginale.
- I TIME/OUT OF PROTOCOL TIME (eseguito da chirurghi esperti) In anestesia generale, il paziente viene posizionato in posizione litotomica dorsale con entrambe le gambe sostenute da staffe con inclinazione di Trendelenburg e braccia lungo il corpo. Viene utilizzato un approccio transperitoneale con quattro trocar sterili monouso o riutilizzabili. Una porta da 10 mm viene inserita all'ombelico per il telescopio. Una volta raggiunto il pneumoperitoneo (12 mmHg), la visualizzazione intra-addominale sarà ottenuta con un telescopio ad alta definizione 0° 4K (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo - Germania) o con laparoscopia 0° 3D ad alta definizione definizione (Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo - Germania).
Due ulteriori porte da 5 mm sono posizionate sotto visualizzazione diretta, nell'addome inferiore destro medialmente all'arteria ombelicale obliterata destra e nell'addome inferiore sinistro lateralmente ai vasi epigastrici inferiori. Un altro trocar da 5 mm viene inserito nel medio addome destro a livello dell'ombelico. Gli strumenti utilizzati comprendono pinze bipolari, forbici monopolari, uncino monopolare, pinze varie e un sistema di irrigazione aspirante. Il manipolatore uterino di Clermont Ferrand (modello K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Germania) è facoltativamente utilizzato per spostare l'utero.
L'isterectomia totale viene quindi eseguita secondo la tecnica standard.
- II TEMPO/TEMPO DI PROTOCOLLO (eseguito da chirurgo in formazione) La volta vaginale viene chiusa con una sutura 0 Vycril per via laparoscopica (sutura continua). Al fine di evitare un tempo operatorio eccessivo, sono stati assegnati 15 minuti per il completamento della chiusura della cuffia da parte dei chirurghi in formazione, dopodiché il chirurgo curante ha assunto questo compito.
Verranno registrati il tempo operatorio, la perdita ematica stimata, l'incidenza di complicanze intra o postoperatorie, il dolore postoperatorio, i giorni di ricovero e i costi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Contatto:
- Stefano Restaino, MD
- Email: restaino.stefano@gmail.com
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Contatto:
- Francesco Fanfani, Professor
- Numero di telefono: 0630154979
- Email: francesco.fanfani74@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Stefano Restaino, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da patologia ginecologica benigna (fibromatosi uterina, emorragia anomala, iperplasia complessa con atipia, prolasso uterino) con indicazione all'isterectomia uterina totale e conseguente necessità di sutura laparoscopica della cuffia vaginale
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Sospetta patologia neoplastica
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
- Gravidanze effettive o malattia infiammatoria pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio per laparoscopia 3D
Pazienti sottoposte a chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale utilizzando una telecamera laparoscopica 3D
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Braccio per laparoscopia 4k
Pazienti sottoposte a chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale utilizzando una telecamera laparoscopica 4k
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Per confrontare il tempo impiegato per chiudere la cuffia vaginale, che è stato definito come tempo, a partire dalla presa iniziale della sutura fino al taglio della sutura, con la laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia 4K
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutare l'incidenza delle complicanze intraoperatorie nei due apparati laparoscopici (perdita ematica intraoperatoria, necessità di trasfusioni intraoperatorie, lesioni vescicali, lesioni ureterali, lesioni vascolari, lesioni intestinali)
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intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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- Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie (deiscenza della cuffia vaginale, febbre, infezioni delle vie urinarie, infezioni della ferita chirurgica)
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIPUSVSP-27-07-2088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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