Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4K versus 3D laparoskopická kolporografie chirurgy ve výcviku: prospektivní randomizovaná studie

25. ledna 2021 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit, zda by operační čas sutury vaginální manžety prováděné školiteli mohl být zkrácen pomocí 3D laparoskopie namísto 4K laparoskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Do studie budou zařazeny všechny pacientky s benigní děložní patologií při předoperačních vyšetřeních (ultrazvuk pánve a/nebo magnetická rezonance a/nebo CT) as indikací k totální laparoskopické hysterektomii s následnou potřebou laparoskopické sutury vaginální manžety.

- I TIME/OUT MIMO ČAS PROTOKOLU (provádí odborní chirurgové) V celkové anestezii je pacient uložen do dorzální litotomické polohy s oběma nohama podepřenými ve třmenech s Trendelenburgovým záklonem a pažemi podél těla. Používá se čtyř jednorázový nebo opakovaně použitelný sterilní transperitoneální trokarový přístup. 10 mm port je vložen do pupku pro dalekohled. Po dosažení pneumoperitonea (12 mmHg) bude dosaženo nitrobřišní vizualizace pomocí 0° 4K dalekohledu s vysokým rozlišením (VISERA UHD 4K 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Německo) nebo pomocí 0° 3D laparoskopie s vysokým rozlišením. definice (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburk - Německo).

Dva další 5mm porty jsou umístěny pod přímou vizualizací, v pravém podbřišku mediálně k pravé obliterované umbilikální arterii a v levém podbřišku laterálně k dolním epigastrickým cévám. Do pravé střední části břicha na úrovni pupku se zavede ještě jeden 5mm trokar. Mezi používané nástroje patří bipolární drapák, monopolární nůžky, monopolární hák, různé drapáky a sací zavlažovací systém. K pohybu dělohy se volitelně používá děložní manipulátor Clermont Ferrand (Model K. Storz Endoskope, Tuttlingen, Německo).

Totální hysterektomie se pak provede standardní technikou.

- II ČAS/PROTOKOL ČAS (provádí chirurg ve výcviku) Vaginální klenba se laparoskopicky uzavře stehem 0 Vycril (kontinuální steh). Aby se předešlo nadměrnému operačnímu času, bylo na dokončení uzavření manžety školícími chirurgy přiděleno 15 minut, po této době převzal tento úkol ošetřující chirurg.

Zaznamená se operační doba, odhadovaná krevní ztráta, výskyt intra- nebo pooperačních komplikací, pooperační bolest, dny hospitalizace a náklady

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Restaino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny všechny pacientky s benigní děložní patologií při předoperačních vyšetřeních (ultrazvuk pánve a/nebo magnetická rezonance a/nebo CT) as indikací k totální laparoskopické hysterektomii s následnou potřebou laparoskopické sutury vaginální manžety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s benigní gynekologickou patologií (fibromatóza dělohy, abnormální krevní ztráty, komplexní hyperplazie s atypií, prolaps dělohy) s indikací k totální děložní hysterektomii a následně potřebou laparoskopické sutury vaginální manžety
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na neoplastickou patologii
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci
  • Skutečná těhotenství nebo zánětlivé onemocnění pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
3D laparoskopické rameno
Pacientky podrobené uzávěru vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii pomocí 3D laparoskopické kamery
4k laparoskopické rameno
Pacientky podrobené uzávěru vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii pomocí 4k laparoskopické kamery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: intraoperační
Porovnat dobu potřebnou k uzavření vaginální manžety, která byla definována jako čas, počínaje počátečním uchopením sutury po přeříznutí sutury, s 3D laparoskopií vs. 4K laparoskopií
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
Vyhodnoťte výskyt intraoperačních komplikací v obou laparoskopických systémech (peroperační krevní ztráta, potřeba intraoperačních transfuzí, léze močového měchýře, ureterální léze, cévní léze, střevní léze)
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
- Vyhodnoťte výskyt pooperačních komplikací (dehiscence poševní manžety, horečka, infekce močových cest, infekce operační rány)
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIPUSVSP-27-07-2088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit