難治性高血圧症におけるサクビトリル/バルサルタン (HEVA)
2025年2月20日 更新者：Andre Rodrigues Duraes、Hospital Geral Roberto Santos
抵抗性高血圧におけるサクビトリル/バルサルタンの抗高血圧効果: 無作為化臨床試験 - HEVA 研究
本研究は、12 週間にわたる無作為化臨床試験を通じて、推奨および最適化された降圧療法の使用と比較して、抵抗性高血圧患者におけるサクビトリル / バルサルタンの降圧効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
世界中で、何百万人もの人々が動脈性高血圧システム (SAH) の影響を受けているため、抵抗性高血圧 (RH) の存在は、制御された SAH の患者と比較して高い心血管疾患の罹患率と死亡率に大きく影響し、薬剤の開発の必要性を裏付けています。良好な有効性と安全性プロファイルを備えた降圧薬。
彼らは現在、このグループの患者に推奨されている併用療法を使用していることが知られています。その中で、RH を持つ個人のかなりの部分は、定期的に使用しても BP コントロールの目標を達成できません (>140/90 mmHg)。心血管転帰および罹患率と死亡率の最大のリスクにさらされています。
以前の研究で確認された駆出率の低下を伴う心不全での使用が FDA によって承認されたサクビトリル/バルサルタン分子 (LCZ696) または Entresto® は、経口摂取後に活性化されるサクビトリル プロドラッグで構成される分子複合体です。サクビトリレート - ネプリライシン阻害剤 - ナトリウム利尿および利尿に加えて、血圧、交感神経緊張を低下させ、抗線維症および抗肥大効果を伴う、血管拡張作用を有するアンギオテンシン II タイプ 1 (AT1) 受容体拮抗薬であるバルサルタンと関連しています。
抵抗性高血圧症における血圧の制御における LCZ696 の利点に関する知識のギャップを考慮して、本研究の目的は、有効性 (外来収縮期および拡張期血圧の低下) および安全性 (有害事象、入院および心血管死) を評価することです。 ）無作為化臨床試験を通じて、12週間にわたってRHと診断された患者において、現在のガイドラインによって推奨および最適化された降圧療法と比較したサクビトリル/バルサルタンの使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40301-110
- General Hospital Roberto Santos
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Salvador、Bahia、ブラジル、40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -難治性高血圧症と診断されている（異なるクラスの3つ以上の降圧薬を使用 - 例：アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ループおよびサイアザイド利尿薬またはカリウム保持利尿薬）、募集の少なくとも4週間前、 140/90 mmHg の目標を超えたままの BP を使用します。
除外基準:
- 二次性および治療可能な高血圧;
- 血管性浮腫の病歴;重大な脳血管疾患;
- -活動性肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>正常範囲の上限の2倍および）
- 腎臓透析または腎臓移植または血清クレアチニン > 正常範囲の上限の 1.5 倍または CrCl < 30 mL/min;
- 心不全の以前または現在の診断;
- 悪性;
- -血清カリウム> 5.5 mmol / Lなどの重大な検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA：通常の推奨療法
通常推奨される（最適化された）治療法に基づく降圧レジメン。
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実験的：グループ B: サクビトリル/バルサルタン
ACE阻害薬の一時停止 - 最後の投与から少なくとも36時間 - またはARB。
初期投与量: サクビトリル/バルサルタン 49mg/51mg、1 錠を 1 日 2 回。
目標用量（2週間後）：97mg/103mg、1錠を1日2回。
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ACE阻害薬またはARBの中断後のサクビトリル/バルサルタンの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<140/90mmgの血圧ターゲットを達成し、平均シッティング収縮期血圧（MSSBP）の低下、平均座位拡張期血圧（MSDBP）、および平均座位パルス圧（MSPP）を8週間にわたって削減します。
時間枠：8週間
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2つの共同の結果
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8週間
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二次的な有効性の結果には、標準療法と比較してSAC-val用量によって層別化されたBP削減が含まれていました。
時間枠：8週間
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二次的な結果
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性の結果には、急性心筋梗塞の発生率、入院、脳卒中、低血圧、血管浮腫、電解質障害、CKD進行、およびCV死亡率が含まれます
時間枠：8週間
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安全性の結果
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月14日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGeralRobertoSantos
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。