Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan ved resistent hypertension (HEVA)

20. februar 2025 opdateret af: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Antihypertensiv effekt af sacubitril/valsartan ved resistent hypertension: randomiseret klinisk forsøg - HEVA-undersøgelsen

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere den antihypertensive effekt af sacubitril/valsartan hos patienter med resistent hypertension sammenlignet med brugen af ​​anbefalet og optimeret antihypertensiv behandling gennem et randomiseret klinisk forsøg over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er millioner af mennesker påvirket af det arterielle hypertensionssystem (SAH), så tilstedeværelsen af ​​resistent hypertension (RH) har signifikant indflydelse på en høj kardiovaskulær morbiditet og dødelighed sammenlignet med dem med kontrolleret SAH, hvilket bekræfter behovet for udvikling af midler. antihypertensive lægemidler med gunstige virknings- og sikkerhedsprofiler. Det er kendt, at de i øjeblikket bruger den kombinerede behandling, der anbefales til denne gruppe af patienter, blandt dem er en betydelig del af individer med RH ude af stand til at nå målet om BP-kontrol (>140/90 mmHg), selvom de er i regelmæssig brug, være udsat for den største risiko for kardiovaskulære udfald og sygelighed og dødelighed. Godkendt af FDA til brug ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med gavnlig effekt på morbiditet og dødelighed, identificeret i tidligere undersøgelser, sacubitril/valsartan-molekylet (LCZ696) eller Entresto® er et molekylært kompleks sammensat af sacubitril-prodruget aktiveret efter indtagelse i sacubitrilat - neprilysinhæmmer - forbundet med valsartan, en angiotensin II type-1 (AT1) receptorantagonist, med vasodilaterende virkning, i stand til at reducere BP, sympatisk tonus, med antifibrotiske og antihypertrofiske virkninger, udover natriurese og diurese. I betragtning af videnskløften til fordelene ved LCZ696 ved kontrol af blodtryk ved resistent hypertension, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten (reduktion af ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk) og sikkerhed (bivirkninger, hospitalsindlæggelse og kardiovaskulær død ) af brugen af ​​sacubitril/valsartan i sammenligning med den antihypertensive behandling, der anbefales og er optimeret af de nuværende retningslinjer, hos patienter diagnosticeret med RH, over 12 uger, gennem et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-110
        • General Hospital Roberto Santos
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-155
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, over 18;
  • Diagnosticeret med resistent hypertension (ved brug af tre eller flere antihypertensiva af forskellige klasser - fx angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensin II-receptorblokker, calciumkanalblokkere, loop- og thiaziddiuretika eller kaliumbesparende diuretika), mindst 4 uger før rekruttering, med et BP, der forbliver over målet på 140/90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær og behandlingsbar hypertension;
  • Anamnese med angioødem; signifikant cerebrovaskulær sygdom;
  • Aktiv leversygdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normalområdet og)
  • Nyredialyse eller nyretransplantation eller serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller CrCl <30 ml/min;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt;
  • Malignitet;
  • Eventuelle væsentlige laboratorieabnormiteter såsom serumkalium > 5,5 mmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A: Sædvanlig anbefalet behandling
Antihypertensiv kur baseret på den sædvanlige anbefalede (optimerede) behandling.
Eksperimentel: Gruppe B: Sacubitril/Valsartan
Suspension af ACE-hæmmere - i mindst 36 timer efter sidste dosis - eller ARB. Startdosering: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1 tablet to gange dagligt. Måldosis (efter to uger): 97 mg/103 mg, 1 tablet to gange dagligt.
Medicin: Sacubitril-Valsartan
Anvendelse af sacubitril/valsartan efter suspension af ACE-hæmmere eller ARB'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af blodtryksmålet for <140/90 mmg og reduceringen af ​​det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP), gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) og det gennemsnitlige siddende pulstryk (MSPP) over en 8-ugers periode.
Tidsramme: 8 uger
2 co-primære resultater
8 uger
Sekundære effektivitetsresultater inkluderede BP-reduktionsstratificeret ved SAC-VAL-dosis sammenlignet med standardterapi.
Tidsramme: 8 uger
Sekundært resultat
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsresultater omfattede forekomst af akut myokardieinfarkt, indlæggelse, slagtilfælde, hypotension, angioødem, elektrolytforstyrrelser, CKD -progression og CV -dødelighed
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhedsresultater
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Geral Roberto Santos

Samarbejdspartnere

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGeralRobertoSantos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner