Sacubitril/Valsartan bij resistente hypertensie (HEVA)
20 februari 2025 bijgewerkt door: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
Antihypertensief effect van sacubitril/valsartan bij resistente hypertensie: gerandomiseerde klinische studie - de HEVA-studie
De huidige studie heeft tot doel het antihypertensieve effect van sacubitril/valsartan bij patiënten met resistente hypertensie te evalueren in vergelijking met het gebruik van aanbevolen en geoptimaliseerde antihypertensieve therapie, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden miljoenen mensen getroffen door het arteriële hypertensiesysteem (SAH), zodat de aanwezigheid van resistente hypertensie (RH) een significante invloed heeft op een hoge cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met mensen met gecontroleerde SAH, wat de noodzaak voor de ontwikkeling van middelen bevestigt. antihypertensiva met gunstige werkzaamheids- en veiligheidsprofielen.
Het is bekend dat ze momenteel de gecombineerde therapie gebruiken die wordt aanbevolen voor deze groep patiënten, onder hen is een aanzienlijk deel van de personen met RH niet in staat om het doel van BP-controle (> 140/90 mmHg) te bereiken, hoewel ze bij regelmatig gebruik, onderhevig zijn aan het grootste risico op cardiovasculaire uitkomsten en morbiditeit en mortaliteit.
Goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij hartfalen met verminderde ejectiefractie met gunstige effecten op morbiditeit en mortaliteit, geïdentificeerd in eerdere studies, is het sacubitril/valsartan-molecuul (LCZ696) of Entresto® een moleculair complex dat bestaat uit de sacubitril-prodrug die wordt geactiveerd na inname in sacubitrilaat - neprilysineremmer - geassocieerd met valsartan, een angiotensine II type-1 (AT1) receptorantagonist, met vaatverwijdende werking, in staat om BP te verminderen, sympathische tonus, met antifibrotische en antihypertrofische effecten, naast natriurese en diurese.
Gezien de kenniskloof over de voordelen van LCZ696 bij de controle van de bloeddruk bij resistente hypertensie, is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid (verlaging van de ambulante systolische en diastolische bloeddruk) en veiligheid (bijwerkingen, ziekenhuisopname en cardiovasculair overlijden) te evalueren ) van het gebruik van sacubitril/valsartan in vergelijking met de antihypertensieve therapie aanbevolen en geoptimaliseerd door de huidige richtlijnen, bij patiënten met de diagnose RH, gedurende 12 weken, via een gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40301-110
- General Hospital Roberto Santos
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ouder dan 18;
- Gediagnosticeerd met resistente hypertensie (gebruik van drie of meer antihypertensiva van verschillende klassen - bijv. angiotensine-converterende enzymremmer, angiotensine II-receptorblokker, calciumantagonisten, lis- en thiazidediuretica of kaliumsparende diuretica), ten minste 4 weken voor rekrutering, met een bloeddruk die boven het doel van 140/90 mmHg blijft.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire en behandelbare hypertensie;
- Geschiedenis van angio-oedeem; significante cerebrovasculaire ziekte;
- Actieve leverziekte (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 keer de bovengrens van het normale bereik en)
- Nierdialyse of niertransplantatie of serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik of CrCl < 30 ml/min;
- Eerdere of huidige diagnose van hartfalen;
- Maligniteit;
- Alle significante laboratoriumafwijkingen zoals serumkalium > 5,5 mmol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A: gebruikelijke aanbevolen therapie
Antihypertensivum gebaseerd op de gebruikelijke aanbevolen (geoptimaliseerde) therapie.
|
|
|
Experimenteel: Groep B: sacubitril/valsartan
Suspensie van ACE-remmers - gedurende minstens 36 uur van de laatste dosis - of ARB.
Startdosering: sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg, tweemaal daags 1 tablet.
Doeldosering (na twee weken): 97 mg/103 mg, tweemaal daags 1 tablet.
|
Gebruik van sacubitril/valsartan na stopzetting van ACE-remmers of ARB's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van het bloeddrukdoel van <140/90 mmg en het verminderen van de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP), gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) en gemiddelde zitpulsdruk (MSPP) gedurende een periode van 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
2 co-primaire resultaten
|
8 weken
|
|
De resultaten van de secundaire werkzaamheid omvatten BP-reductie gestratificeerd door SAC-val dosis in vergelijking met standaardtherapie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundair resultaat
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire veiligheidsresultaten omvatten de incidentie van acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname, beroerte, hypotensie, angio -oedeem, elektrolytstoornissen, CKD -progressie en CV -mortaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheidsresultaten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGeralRobertoSantos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .