Sacubitril/Valsartan dans l'hypertension résistante (HEVA)
20 février 2025 mis à jour par: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
Effet anti-hypertenseur du sacubitril/valsartan dans l'hypertension résistante : essai clinique randomisé - L'étude HEVA
La présente étude vise à évaluer l'effet antihypertenseur du sacubitril/valsartan chez les patients souffrant d'hypertension résistante par rapport à l'utilisation d'un traitement antihypertenseur recommandé et optimisé, à travers un essai clinique randomisé, sur 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, des millions de personnes sont affectées par le système d'hypertension artérielle (HSA), de sorte que la présence d'hypertension artérielle résistante (RH) influence de manière significative une morbidité et une mortalité cardiovasculaires élevées par rapport à celles atteintes d'HSA contrôlée, corroborant ainsi la nécessité du développement d'agents médicaments antihypertenseurs avec des profils d'efficacité et de sécurité favorables.
On sait qu'ils utilisent actuellement la thérapie combinée recommandée pour ce groupe de patients, parmi eux, une partie importante des personnes atteintes d'HR sont incapables d'atteindre l'objectif de contrôle de la TA (> 140/90 mmHg) même si elles sont utilisées régulièrement, étant soumis au plus grand risque d'issues cardiovasculaires et de morbidité et de mortalité.
Approuvé par la FDA pour une utilisation dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite avec des effets bénéfiques sur la morbidité et la mortalité, identifiée dans des études antérieures, la molécule sacubitril/valsartan (LCZ696) ou Entresto® est un complexe moléculaire composé du promédicament sacubitril activé après ingestion dans sacubitrilate - inhibiteur de la néprilysine - associé au valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (AT1), à action vasodilatatrice, capable de réduire la PA, le tonus sympathique, avec des effets antifibrotiques et anti-hypertrophiques, en plus de la natriurèse et de la diurèse.
Compte tenu du manque de connaissances sur les bénéfices de LCZ696 dans le contrôle de la pression artérielle dans l'hypertension artérielle résistante, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité (réduction de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire) et la sécurité (événements indésirables, hospitalisation et décès cardiovasculaire ) de l'utilisation du sacubitril/valsartan par rapport au traitement antihypertenseur recommandé et optimisé par les directives actuelles, chez les patients diagnostiqués avec une HR, sur 12 semaines, dans le cadre d'un essai clinique randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40301-110
- General Hospital Roberto Santos
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Salvador, Bahia, Brésil, 40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans ;
- Diagnostiqué avec une hypertension résistante (utilisant trois agents antihypertenseurs ou plus de classes différentes - par exemple, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, diurétiques de l'anse et thiazidiques ou diurétiques épargneurs de potassium), au moins 4 semaines avant le recrutement, avec une TA qui reste au-dessus de l'objectif de 140/90 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire et traitable ;
- Antécédents d'œdème de Quincke ; maladie cérébrovasculaire importante;
- Maladie hépatique active (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la plage normale et)
- Dialyse rénale ou transplantation rénale ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou CrCl < 30 mL/min ;
- Diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque ;
- Malignité;
- Toute anomalie biologique significative telle que potassium sérique > 5,5 mmol/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A : Thérapie habituelle recommandée
Régime antihypertenseur basé sur le traitement habituel recommandé (optimisé).
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Expérimental: Groupe B : Sacubitril/Valsartan
Suspension des inhibiteurs de l'ECA - pendant au moins 36h de la dernière dose - ou ARA.
Posologie initiale : sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg, 1 comprimé deux fois par jour.
Dose cible (après deux semaines) : 97 mg/103 mg, 1 comprimé deux fois par jour.
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Utilisation de sacubitril/valsartan après suspension des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre l'objectif de la pression artérielle de <140/90 mmg et la réduction de la pression artérielle systolique assis moyenne (MSSBP), de la pression artérielle diastolique assis moyenne (MSDBP) et de la pression de pouls assis moyenne (MSPP) sur une période de 8 semaines.
Délai: 8 semaines
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2 résultats de co-primaire
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8 semaines
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Les résultats de l'efficacité secondaire comprenaient la réduction de la PA stratifiée par la dose SAC-VAL par rapport à la thérapie standard.
Délai: 8 semaines
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Résultat secondaire
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats de la sécurité secondaire comprenaient l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde, de l'hospitalisation, des accidents vasculaires cérébraux, de l'hypotension, de l'œdème de l'angio
Délai: 8 semaines
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Résultats de la sécurité
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan sodique hydraté
Autres numéros d'identification d'étude
- HGeralRobertoSantos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .