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Sacubitril/Valsartan dans l'hypertension résistante (HEVA)

27 novembre 2020 mis à jour par: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Effet anti-hypertenseur du sacubitril/valsartan dans l'hypertension résistante : essai clinique randomisé - L'étude HEVA

La présente étude vise à évaluer l'effet antihypertenseur du sacubitril/valsartan chez les patients souffrant d'hypertension résistante par rapport à l'utilisation d'un traitement antihypertenseur recommandé et optimisé, à travers un essai clinique randomisé, sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, des millions de personnes sont affectées par le système d'hypertension artérielle (HSA), de sorte que la présence d'hypertension artérielle résistante (RH) influence de manière significative une morbidité et une mortalité cardiovasculaires élevées par rapport à celles atteintes d'HSA contrôlée, corroborant ainsi la nécessité du développement d'agents médicaments antihypertenseurs avec des profils d'efficacité et de sécurité favorables. On sait qu'ils utilisent actuellement la thérapie combinée recommandée pour ce groupe de patients, parmi eux, une partie importante des personnes atteintes d'HR sont incapables d'atteindre l'objectif de contrôle de la TA (> 140/90 mmHg) même si elles sont utilisées régulièrement, étant soumis au plus grand risque d'issues cardiovasculaires et de morbidité et de mortalité. Approuvé par la FDA pour une utilisation dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite avec des effets bénéfiques sur la morbidité et la mortalité, identifiée dans des études antérieures, la molécule sacubitril/valsartan (LCZ696) ou Entresto® est un complexe moléculaire composé du promédicament sacubitril activé après ingestion dans sacubitrilate - inhibiteur de la néprilysine - associé au valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (AT1), à action vasodilatatrice, capable de réduire la PA, le tonus sympathique, avec des effets antifibrotiques et anti-hypertrophiques, en plus de la natriurèse et de la diurèse. Compte tenu du manque de connaissances sur les bénéfices de LCZ696 dans le contrôle de la pression artérielle dans l'hypertension artérielle résistante, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité (réduction de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire) et la sécurité (événements indésirables, hospitalisation et décès cardiovasculaire ) de l'utilisation du sacubitril/valsartan par rapport au traitement antihypertenseur recommandé et optimisé par les directives actuelles, chez les patients diagnostiqués avec une HR, sur 12 semaines, dans le cadre d'un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40301-110
        • Recrutement
        • General Hospital Roberto Santos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre R Duraes, M.D, PhD
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40301-155
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmin SL Bitar, B.S
        • Sous-enquêteur:
          • Cristiano Ricardo B de Macedo, M.D, PhD
        • Chercheur principal:
          • Roque A Junior, M.D, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans ;
  • Diagnostiqué avec une hypertension résistante (utilisant trois agents antihypertenseurs ou plus de classes différentes - par exemple, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, diurétiques de l'anse et thiazidiques ou diurétiques épargneurs de potassium), au moins 4 semaines avant le recrutement, avec une TA qui reste au-dessus de l'objectif de 140/90 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire et traitable ;
  • Antécédents d'œdème de Quincke ; maladie cérébrovasculaire importante;
  • Maladie hépatique active (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la plage normale et)
  • Dialyse rénale ou transplantation rénale ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou CrCl < 30 mL/min ;
  • Diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque ;
  • Malignité;
  • Toute anomalie biologique significative telle que potassium sérique > 5,5 mmol/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A : Thérapie habituelle recommandée
Régime antihypertenseur basé sur le traitement habituel recommandé (optimisé).
Expérimental: Groupe B : Sacubitril/Valsartan
Suspension des inhibiteurs de l'ECA - pendant au moins 36h de la dernière dose - ou ARA. Posologie initiale : sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg, 1 comprimé deux fois par jour. Dose cible (après deux semaines) : 97 mg/103 mg, 1 comprimé deux fois par jour.
Médicament: Sacubitril-Valsartan
Utilisation de sacubitril/valsartan après suspension des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique en position assise.
Délai: 12 semaines
La réduction moyenne de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique en position assise
12 semaines
Réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire (maSBP) et de la pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: 12 semaines
La réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire (maSBP) et de la pression artérielle diastolique ambulatoire (maDBP)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité
Délai: 12 semaines
Taux d'hypotension, d'œdème de Quincke, de tension artérielle non contrôlée supérieure à 220 x 120, de troubles hydroélectrolytiques pertinents, d'hospitalisation, d'accident vasculaire cérébral et d'autres événements cardiovasculaires.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Geral Roberto Santos

Collaborateurs

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGeralRobertoSantos

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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