顽固性高血压中的沙库巴曲/缬沙坦 (HEVA)
2025年2月20日 更新者：Andre Rodrigues Duraes、Hospital Geral Roberto Santos
沙库巴曲/缬沙坦在顽固性高血压中的抗高血压作用：随机临床试验 - HEVA 研究
本研究旨在通过一项为期 12 周的随机临床试验，与使用推荐和优化的降压疗法相比，评估沙库巴曲/缬沙坦对顽固性高血压患者的降压效果。
研究概览
详细说明
在世界范围内，数百万人受到动脉高血压系统 (SAH) 的影响，因此与受控制的 SAH 相比，顽固性高血压 (RH) 的存在显着影响高心血管发病率和死亡率，从而证实了药物开发的必要性具有良好疗效和安全性的抗高血压药物。
据了解，他们目前正在使用针对该组患者推荐的联合治疗，其中相当一部分RH患者即使经常使用也无法达到血压控制目标（>140/90 mmHg），受到心血管后果和发病率和死亡率的最大风险。
沙库巴曲/缬沙坦分子 (LCZ696) 或 Entresto® 经 FDA 批准用于射血分数降低的心力衰竭，对发病率和死亡率有有益影响，是一种分子复合物，由摄入后激活的沙库巴曲前药组成sacubitrilate - 脑啡肽酶抑制剂 - 与血管紧张素 II-1 (AT1) 受体拮抗剂缬沙坦相关，具有血管舒张作用，能够降低血压、交感神经张力、抗纤维化和抗肥大作用，此外还具有排钠和利尿作用。
考虑到 LCZ696 在控制顽固性高血压患者血压方面的益处存在知识差距，本研究的目的是评估疗效（降低动态收缩压和舒张压）和安全性（不良事件、住院和心血管死亡） ) 通过一项随机临床试验，在诊断为 RH 超过 12 周的患者中，与当前指南推荐和优化的抗高血压治疗相比，沙库巴曲/缬沙坦的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40301-110
- General Hospital Roberto Santos
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Salvador、Bahia、巴西、40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性；
- 被诊断患有顽固性高血压（使用三种或更多种不同类别的抗高血压药物——例如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、袢利尿剂和噻嗪类利尿剂或保钾利尿剂），至少在招募前 4 周，血压保持在 140/90 mmHg 的目标之上。
排除标准：
- 继发性和可治疗的高血压；
- 血管性水肿史；严重的脑血管疾病；
- 活动性肝病（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常范围上限的 2 倍且）
- 肾透析或肾移植或血清肌酐>1.5倍正常范围上限或CrCl<30mL/min；
- 先前或当前诊断为心力衰竭；
- 恶性肿瘤；
- 任何显着的实验室异常，例如血清钾 > 5.5 mmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A 组：常规推荐疗法
基于通常推荐（优化）治疗的抗高血压方案。
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实验性的：B组：沙库巴曲/缬沙坦
暂停 ACE 抑制剂 - 最后一次剂量至少 36 小时 - 或 ARB。
初始剂量：Sacubitril/缬沙坦 49mg/51mg，每天两次，每次 1 片。
目标剂量（两周后）：97 毫克/103 毫克，每天两次，每次 1 片。
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在 ACE 抑制剂或 ARB 暂停后使用沙库巴曲/缬沙坦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到<140/90mmg的血压目标以及平均坐姿收缩压（MSSBP），平均舒张舒张压（MSDBP）和平均坐姿脉压（MSPP）的降低。
大体时间：8周
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2个共同结果
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8周
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与标准治疗相比，次级功效结果包括通过SAC-VAL剂量分层的BP还原。
大体时间：8周
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次要结果
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全结果包括急性心肌梗塞，住院，中风，低血压，血管性水肿，电解质干扰，CKD进展和CV死亡率的发生率
大体时间：8周
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安全结果
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月14日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HGeralRobertoSantos
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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