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Sacubitril/Valsartan nell'ipertensione resistente (HEVA)

27 novembre 2020 aggiornato da: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Effetto antiipertensivo di sacubitril/valsartan nell'ipertensione resistente: studio clinico randomizzato - The HEVA Study

Il presente studio mira a valutare l'effetto antipertensivo di sacubitril/valsartan in pazienti con ipertensione resistente rispetto all'uso della terapia antipertensiva raccomandata e ottimizzata, attraverso uno studio clinico randomizzato, nell'arco di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, milioni di persone sono affette dal sistema di ipertensione arteriosa (SAH), cosicché la presenza di ipertensione resistente (RH) influenza in modo significativo un'elevata morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto a quelli con SAH controllato, avvalorando così la necessità dello sviluppo di agenti farmaci antipertensivi con efficacia favorevole e profili di sicurezza. È noto che stanno attualmente utilizzando la terapia combinata raccomandata per questo gruppo di pazienti, tra questi, una parte significativa di individui con RH non è in grado di raggiungere l'obiettivo del controllo della pressione arteriosa (>140/90 mmHg) anche se in uso regolare, essendo soggetti al maggior rischio di esiti cardiovascolari e morbilità e mortalità. Approvato dalla FDA per l'uso nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta con effetti benefici su morbilità e mortalità, identificato in studi precedenti, la molecola sacubitril/valsartan (LCZ696) o Entresto® è un complesso molecolare composto dal profarmaco sacubitril attivato dopo l'ingestione in sacubitrilato - inibitore della neprilisina - associato a valsartan, antagonista del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (AT1), ad azione vasodilatatrice, in grado di ridurre la pressione arteriosa, il tono simpatico, con effetti antifibrotici e antiipertrofici, oltre a natriuresi e diuresi. Considerando il divario di conoscenze sui benefici di LCZ696 nel controllo della pressione arteriosa nell'ipertensione resistente, l'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia (riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale) e la sicurezza (eventi avversi, ospedalizzazione e morte cardiovascolare ) dell'uso di sacubitril/valsartan rispetto alla terapia antipertensiva consigliata e ottimizzata dalle attuali linee guida, in pazienti con diagnosi di RH, nell'arco di 12 settimane, attraverso uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40301-110
        • Reclutamento
        • General Hospital Roberto Santos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre R Duraes, M.D, PhD
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40301-155
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmin SL Bitar, B.S
        • Sub-investigatore:
          • Cristiano Ricardo B de Macedo, M.D, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roque A Junior, M.D, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, maggiori di 18 anni;
  • - Diagnosi di ipertensione resistente (utilizzando tre o più agenti antipertensivi di classi diverse - ad esempio inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina II, calcio-antagonisti, diuretici dell'ansa e tiazidici o diuretici risparmiatori di potassio), almeno 4 settimane prima dell'assunzione, con una PA che rimane al di sopra dell'obiettivo di 140/90 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria e curabile;
  • Storia di angioedema; malattia cerebrovascolare significativa;
  • Malattia epatica attiva (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore del range normale e)
  • Dialisi renale o trapianto renale o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale o CrCl <30 mL/min;
  • Diagnosi precedente o attuale di insufficienza cardiaca;
  • malignità;
  • Eventuali anomalie di laboratorio significative come il potassio sierico > 5,5 mmol/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: Solita terapia raccomandata
Regime antipertensivo basato sulla consueta terapia raccomandata (ottimizzata).
Sperimentale: Gruppo B: Sacubitril/Valsartan
Sospensione degli ACE-inibitori - per almeno 36h dall'ultima dose - o ARB. Dosaggio iniziale: Sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg, 1 compressa due volte al giorno. Dose target (dopo due settimane): 97 mg/103 mg, 1 compressa due volte al giorno.
Droga: Sacubitril-Valsartan
Uso di sacubitril/valsartan dopo sospensione di ACE-inibitori o sartani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta.
Lasso di tempo: 12 settimane
La riduzione media della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta
12 settimane
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (maSBP) e della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 settimane
La riduzione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (maSBP) e della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale (maDBP)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di ipotensione, angioedema, pressione sanguigna incontrollata superiore a 220x120, disturbi idroelettrolitici rilevanti, ospedalizzazione, ictus e altri eventi cardiovascolari.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Geral Roberto Santos

Collaboratori

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGeralRobertoSantos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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