- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04637152
Сакубитрил/валсартан при резистентной гипертензии (HEVA)
20 февраля 2025 г. обновлено: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
Антигипертензивный эффект сакубитрила/валсартана при резистентной гипертензии: рандомизированное клиническое исследование - исследование HEVA
Настоящее исследование направлено на оценку антигипертензивного эффекта сакубитрила/валсартана у пациентов с резистентной гипертензией по сравнению с использованием рекомендованной и оптимизированной антигипертензивной терапии посредством рандомизированного клинического исследования в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире миллионы людей страдают системной артериальной гипертензией (САГ), поэтому наличие резистентной гипертензии (РГ) значительно влияет на более высокую сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность по сравнению с таковыми при контролируемом САК, что подтверждает необходимость разработки агентов. антигипертензивные препараты с благоприятными профилями эффективности и безопасности.
Известно, что в настоящее время применяют комбинированную терапию, рекомендованную для данной группы больных, среди них значительная часть лиц с РЗ не может достичь цели контроля АД (>140/90 мм рт.ст.) даже при регулярном применении, подвергаются наибольшему риску сердечно-сосудистых исходов, заболеваемости и смертности.
Молекула сакубитрил/валсартан (LCZ696) или Entresto®, одобренная FDA для использования при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса с благоприятным влиянием на заболеваемость и смертность, идентифицированная в предыдущих исследованиях, представляет собой молекулярный комплекс, состоящий из пролекарства сакубитрила, активируемого после приема внутрь. сакубитрилат - ингибитор неприлизина - связан с валсартаном, антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (АТ1), с сосудорасширяющим действием, способным снижать АД, симпатический тонус, с антифибротическим и антигипертрофическим действием, помимо натрийуреза и диуреза.
Принимая во внимание пробел в знаниях о преимуществах LCZ696 в контроле артериального давления при резистентной гипертензии, целью настоящего исследования является оценка эффективности (снижение амбулаторного систолического и диастолического артериального давления) и безопасности (нежелательные явления, госпитализация и сердечно-сосудистая смерть). ) применения сакубитрила/валсартана по сравнению с антигипертензивной терапией, рекомендованной и оптимизированной в соответствии с текущими рекомендациями, у пациентов с диагнозом РГ в течение 12 недель в ходе рандомизированного клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40301-110
- General Hospital Roberto Santos
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет;
- Диагноз резистентной артериальной гипертензии (с применением трех или более антигипертензивных средств разных классов, например, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II, блокаторов кальциевых каналов, петлевых и тиазидных диуретиков или калийсберегающих диуретиков) не менее чем за 4 недели до набора, с АД, которое остается выше целевого значения 140/90 мм рт.
Критерий исключения:
- вторичная и излечимая артериальная гипертензия;
- Ангионевротический отек в анамнезе; значительные цереброваскулярные заболевания;
- Активное заболевание печени (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона и)
- Диализ почек или трансплантация почки или креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона или CrCl <30 мл/мин;
- Предыдущий или текущий диагноз сердечной недостаточности;
- злокачественность;
- Любые значительные лабораторные отклонения, такие как уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа A: обычная рекомендуемая терапия
Антигипертензивный режим основан на обычной рекомендуемой (оптимизированной) терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B: сакубитрил/валсартан
Приостановка приема ингибиторов АПФ - не менее чем на 36 часов после приема последней дозы - или БРА.
Начальная доза: сакубитрил/валсартан 49 мг/51 мг по 1 таблетке два раза в день.
Целевая доза (через две недели): 97 мг/103 мг по 1 таблетке два раза в день.
|
Применение сакубитрила/валсартана после прекращения приема ингибиторов АПФ или БРА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение мишени артериального давления <140/90 ммг и снижение среднего систолического артериального давления (MSSBP), среднее диастолическое артериальное давление (MSDBP) и среднее сидящее пульсное давление (MSPP) в течение 8-недельного периода.
Временное ограничение: 8 недель
|
2 совместные результаты
|
8 недель
|
|
Вторичные результаты эффективности включали снижение АД, стратифицированное с помощью сак-вала по сравнению со стандартной терапией.
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичный результат
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты безопасности включали частоту острого инфаркта миокарда, госпитализации, инсульта, гипотонии, ангионевротического образования, распущений электролитов, прогрессирования ХБП и смертности CV
Временное ограничение: 8 недель
|
Результаты безопасности
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGeralRobertoSantos
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .