- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04637152
Sacubitril/Valsartan vid resistent hypertoni (HEVA)
20 februari 2025 uppdaterad av: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
Antihypertensiv effekt av Sacubitril/Valsartan vid resistent hypertoni: Randomiserad klinisk prövning - HEVA-studien
Den här studien syftar till att utvärdera den antihypertensiva effekten av sacubitril/valsartan hos patienter med resistent hypertoni jämfört med användningen av rekommenderad och optimerad antihypertensiv behandling, genom en randomiserad klinisk prövning, under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hela världen påverkas miljontals människor av det arteriella hypertonisystemet (SAH), så att närvaron av resistent hypertoni (RH) signifikant påverkar en hög kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet jämfört med dem med kontrollerad SAH, vilket bekräftar behovet av utveckling av medel. antihypertensiva läkemedel med gynnsam effekt och säkerhetsprofil.
Det är känt att de för närvarande använder den kombinerade behandlingen som rekommenderas för denna grupp av patienter, bland dem kan en betydande del av individer med RH inte uppnå målet om blodtryckskontroll (>140/90 mmHg) trots att de används regelbundet, är utsatt för den största risken för kardiovaskulära utfall och sjuklighet och dödlighet.
Godkänd av FDA för användning vid hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion med gynnsamma effekter på sjuklighet och mortalitet, identifierade i tidigare studier, är sacubitril/valsartan-molekylen (LCZ696) eller Entresto® ett molekylärt komplex som består av prodrugen sacubitril som aktiveras efter intag i sacubitrilat - neprilysinhämmare - associerad med valsartan, en angiotensin II typ-1 (AT1) receptorantagonist, med vasodilaterande verkan, kapabel att minska BP, sympatisk tonus, med antifibrotiska och antihypertrofiska effekter, förutom natriures och diures.
Med tanke på kunskapsklyftan till fördelarna med LCZ696 vid kontroll av blodtryck vid resistent hypertoni, är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten (minskning av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck) och säkerhet (biverkningar, sjukhusvistelse och kardiovaskulär död ) av användningen av sacubitril/valsartan i jämförelse med den antihypertensiva behandlingen som rekommenderas och optimeras av de nuvarande riktlinjerna, hos patienter som diagnostiserats med RH, över 12 veckor, genom en randomiserad klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-110
- General Hospital Roberto Santos
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, över 18;
- Diagnostiserats med resistent hypertoni (med tre eller flera antihypertensiva medel av olika klasser - t.ex. angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, kalciumkanalblockerare, loop- och tiaziddiuretika eller kaliumsparande diuretika), minst 4 veckor före rekrytering, med ett blodtryck som ligger kvar över målet på 140/90 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Sekundär och behandlingsbar hypertoni;
- Historik av angioödem; signifikant cerebrovaskulär sjukdom;
- Aktiv leversjukdom (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet och)
- Njurdialys eller njurtransplantation eller serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller CrCl <30 ml/min;
- Tidigare eller aktuell diagnos av hjärtsvikt;
- Malignitet;
- Eventuella signifikanta laboratorieavvikelser som serumkalium > 5,5 mmol/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A: Vanlig rekommenderad terapi
Antihypertensiv regim baserad på den vanliga rekommenderade (optimerade) behandlingen.
|
|
|
Experimentell: Grupp B: Sacubitril/Valsartan
Suspendering av ACE-hämmare - i minst 36 timmar efter den sista dosen - eller ARB.
Initial dosering: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1 tablett två gånger dagligen.
Måldos (efter två veckor): 97 mg/103 mg, 1 tablett två gånger dagligen.
|
Användning av sacubitril/valsartan efter suspension av ACE-hämmare eller ARB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppnå blodtrycksmålet <140/90 mmg och reducering av det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP), betyder sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) och medelvärdet pulstryck (MSPP) under en 8-veckors period.
Tidsram: 8 veckor
|
2 medprimärresultat
|
8 veckor
|
|
Sekundära effektivitetsresultat inkluderade BP-reduktion stratifierad genom SAC-VAL-dos jämfört med standardterapi.
Tidsram: 8 veckor
|
Resultat
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära säkerhetsresultat inkluderade förekomst av akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse, stroke, hypotension, angioödem, elektrolytstörningar, CKD -progression och CV -dödlighet
Tidsram: 8 veckor
|
Säkerhetsresultat
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGeralRobertoSantos
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .