Sakubitriili/valsartaani resistentissä hypertensiossa (HEVA)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
Sakubitriilin/valsartaanin verenpainetta alentava vaikutus resistentissä verenpaineessa: satunnaistettu kliininen tutkimus - HEVA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sakubitriilin/valsartaanin verenpainetta alentava vaikutus potilailla, joilla on resistentti verenpainetauti verrattuna suositeltuun ja optimoituun verenpainetta alentavaan hoitoon satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti valtimoverenpainejärjestelmä (SAH) vaikuttaa miljooniin ihmisiin, joten resistentin hypertension (RH) esiintyminen vaikuttaa merkittävästi korkeaan sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen verrattuna niihin, joilla on hallinnassa oleva SAH, mikä vahvistaa tarvetta kehittää lääkkeitä. verenpainetta alentavat lääkkeet, joilla on suotuisat teho- ja turvallisuusprofiilit.
Tiedetään, että he käyttävät tällä hetkellä tälle potilasryhmälle suositeltua yhdistelmähoitoa, joiden joukossa merkittävä osa RH-potilaista ei pysty saavuttamaan verenpaineen hallintaa (>140/90 mmHg) säännöllisestä käytöstä huolimatta. suurin sydän- ja verisuonisairauksien sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski.
FDA:n hyväksymä käytettäväksi sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt ja jolla on myönteinen vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja joka on tunnistettu aikaisemmissa tutkimuksissa. Sakubitriili/valsartaanimolekyyli (LCZ696) tai Entresto® on molekyylikompleksi, joka koostuu sakubitriilin aihiolääkkeestä, joka aktivoituu sen nauttimisen jälkeen. sacubitrilate - neprilysiinin estäjä - liittyy valsartaaniin, angiotensiini II tyypin 1 (AT1) reseptorin antagonistiin, jolla on verisuonia laajentava vaikutus, joka pystyy alentamaan verenpainetta, sympaattista sävyä, jolla on antifibroottisia ja antihypertrofisia vaikutuksia natriureesin ja diureesin lisäksi.
Ottaen huomioon tiedon puute LCZ696:n eduista vastustuskykyisen verenpaineen hallinnassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa (ambulatorisen systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku) ja turvallisuutta (haittatapahtumat, sairaalahoito ja sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat). ) sakubitriilin/valsartaanin käytöstä verrattuna nykyisten ohjeiden suosittelemaan ja optimoituun verenpainetta alentavaan hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu RH yli 12 viikon satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40301-110
- General Hospital Roberto Santos
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset, yli 18;
- Resistentti verenpainetauti (käytetään kolmea tai useampaa eri luokkien verenpainetta alentavaa ainetta - esim. angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää, angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, kalsiumkanavasalpaajia, loop- ja tiatsididiureetteja tai kaliumia säästäviä diureetteja) vähintään 4 viikkoa ennen rekrytointia, joiden verenpaine pysyy tavoitteen 140/90 mmHg yläpuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ja hoidettava verenpainetauti;
- Angioedeeman historia; merkittävä aivoverisuonitauti;
- Aktiivinen maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin alueen yläraja ja)
- munuaisdialyysi tai munuaisensiirto tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai CrCl < 30 ml/min;
- Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi;
- pahanlaatuisuus;
- Kaikki merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, kuten seerumin kalium > 5,5 mmol/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A: Tavallinen suositeltu hoito
Verenpainetta alentava hoito-ohjelma, joka perustuu tavalliseen suositeltuun (optimoituun) hoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Sakubitriili/valsartaani
ACE-estäjien keskeytys - vähintään 36 tunnin ajaksi viimeisestä annoksesta - tai ARB.
Aloitusannos: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1 tabletti kahdesti päivässä.
Tavoiteannos (kahden viikon kuluttua): 97 mg/103 mg, 1 tabletti kahdesti päivässä.
|
Sakubitriilin/valsartaanin käyttö ACE:n estäjien tai ARB-lääkkeiden lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetavoite on <140/90 mmg ja keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) pelkistys, keskimääräinen istuen diastolinen verenpaine (MSDBP) ja keskimääräinen istuva pulssipaine (MSPP) 8 viikon ajan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
2 yhteispohjaista tulosta
|
8 viikkoa
|
|
Toissijaisten tehokkuustulosten mukaan BP-pelkistys osittain SAC-Val-annoksella verrattuna standardihoitoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulos
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuustulokset sisälsivät akuutin sydäninfarktin, sairaalahoidon, aivohalvauksen, hypotension, angioödeeman, elektrolyytihäiriöiden, CKD: n etenemisen ja CV -kuolleisuuden esiintyvyyden
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuustulokset
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGeralRobertoSantos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .