- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04637152
저항성 고혈압 환자의 사쿠비트릴/발살탄 (HEVA)
2020년 11월 27일 업데이트: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
저항성 고혈압에서 Sacubitril/Valsartan의 항고혈압 효과: 무작위 임상 시험 - HEVA 연구
본 연구는 저항성 고혈압 환자에서 추천되고 최적화된 항고혈압 요법과 비교하여 사쿠비트릴/발사르탄의 항고혈압 효과를 무작위배정 임상시험을 통해 12주 동안 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 동맥 고혈압 시스템(SAH)의 영향을 받고 있으므로 저항성 고혈압(RH)의 존재는 제어된 SAH를 가진 사람들에 비해 높은 심혈관 이환율 및 사망률에 상당한 영향을 미치므로 에이전트 개발의 필요성을 뒷받침합니다. 유리한 효능 및 안전성 프로필을 가진 항고혈압제.
현재 이 환자군에 권장되는 병용요법을 사용하고 있는 것으로 알려져 있으며, 그 중 상당수의 RH 환자는 정기적으로 사용하더라도 혈압 조절 목표(>140/90 mmHg)를 달성하지 못하며, 심혈관 결과와 이환율 및 사망률의 가장 큰 위험에 처해 있습니다.
이전 연구에서 확인된 이환률 및 사망률에 유익한 효과가 있는 박출률이 감소된 심부전에서 사용하도록 FDA의 승인을 받은 사쿠비트릴/발사르탄 분자(LCZ696) 또는 Entresto®는 사쿠비트릴레이트 - 네프릴리신 억제제 - 안지오텐신 II 1형(AT1) 수용체 길항제인 발사르탄과 연관되어 나트륨 이뇨 및 이뇨 외에 항섬유화 및 항비대 효과와 함께 혈압, 교감신경 톤을 감소시킬 수 있는 혈관 확장 작용이 있습니다.
저항성 고혈압에서 혈압 조절에 있어 LCZ696의 이점에 대한 지식 격차를 고려하여, 본 연구의 목적은 효능(이동 수축기 및 확장기 혈압 감소) 및 안전성(부작용, 입원 및 심혈관계 사망)을 평가하는 것입니다. ) 무작위 임상 시험을 통해 12주 이상 RH로 진단된 환자에서 현재 지침에 의해 권장되고 최적화된 항고혈압 요법과 비교하여 sacubitril/valsartan의 사용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40301-110
- 모병
- General Hospital Roberto Santos
-
연락하다:
- Andre R Duraes, M.D, PhD
- 전화번호: 71991888399
- 이메일: andreduraes@gmail.com
-
수석 연구원:
- Andre R Duraes, M.D, PhD
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40301-155
- 모병
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
연락하다:
- Roque A Junior, M.D, PhD
- 전화번호: 71981767863
- 이메일: roque.aras@uol.com.br
-
수석 연구원:
- Yasmin SL Bitar, B.S
-
부수사관:
- Cristiano Ricardo B de Macedo, M.D, PhD
-
수석 연구원:
- Roque A Junior, M.D, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 모집 전 최소 4주 전에 저항성 고혈압(서로 다른 등급의 3개 이상의 항고혈압제 사용 - 예: 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 루프 및 티아지드 이뇨제 또는 칼륨 보존성 이뇨제 사용)으로 진단된 경우, 140/90 mmHg의 목표보다 높게 유지되는 혈압으로.
제외 기준:
- 이차 및 치료 가능한 고혈압;
- 혈관부종의 병력; 심각한 뇌혈관 질환;
- 활동성 간질환(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 범위 상한치의 2배 및)
- 신장 투석 또는 신장 이식 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 1.5배 또는 CrCl < 30 mL/min;
- 심부전의 이전 또는 현재 진단;
- 강한 악의;
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L와 같은 모든 유의한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 그룹 A: 일반적으로 권장되는 요법
일반적으로 권장되는(최적화된) 요법에 기초한 항고혈압 요법.
|
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실험적: 그룹 B: 사쿠비트릴/발살탄
ACE 억제제 중단 - 마지막 용량의 최소 36시간 동안 - 또는 ARB.
초기 복용량: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1일 2회 1정.
목표 용량(2주 후): 97mg/103mg, 1일 2회 1정.
|
ACE 억제제 또는 ARB 중단 후 사쿠비트릴/발사르탄 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 자세에서 수축기 혈압과 이완기 혈압이 감소합니다.
기간: 12주
|
앉은 자세에서 수축기 혈압과 이완기 혈압의 평균 감소
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12주
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이동 수축기 혈압(maSBP) 및 이동 확장기 혈압의 평균 감소
기간: 12주
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이동 수축기 혈압(maSBP) 및 이동 확장기 혈압(maDBP)의 평균 감소
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 12주
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저혈압, 혈관부종, 220x120 이상의 조절되지 않는 혈압, 관련된 수전해 장애, 입원, 뇌졸중 및 기타 심혈관 사건의 비율.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 11일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGeralRobertoSantos
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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