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Sacubitril/Valsartan bei resistenter Hypertonie (HEVA)

27. November 2020 aktualisiert von: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Antihypertensive Wirkung von Sacubitril/Valsartan bei resistenter Hypertonie: Randomisierte klinische Studie – Die HEVA-Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die blutdrucksenkende Wirkung von Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit resistenter Hypertonie im Vergleich zur Anwendung der empfohlenen und optimierten blutdrucksenkenden Therapie durch eine randomisierte klinische Studie über 12 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind Millionen von Menschen vom arteriellen Hypertoniesystem (SAH) betroffen, so dass das Vorliegen einer resistenten Hypertonie (RH) im Vergleich zu denen mit kontrollierter SAH einen signifikanten Einfluss auf eine hohe kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität hat, was die Notwendigkeit der Entwicklung von Wirkstoffen bestätigt Antihypertensiva mit günstigen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen. Es ist bekannt, dass sie derzeit die für diese Patientengruppe empfohlene Kombinationstherapie anwenden, darunter ein erheblicher Teil der Personen mit RH, die trotz regelmäßiger Anwendung das Ziel der Blutdruckkontrolle (> 140/90 mmHg) nicht erreichen können, dem größten Risiko für kardiovaskuläre Folgen sowie Morbidität und Mortalität ausgesetzt sind. Das Sacubitril/Valsartan-Molekül (LCZ696) oder Entresto® ist ein molekularer Komplex, der aus dem Sacubitril-Prodrug besteht, das nach der Einnahme aktiviert wird und von der FDA für die Verwendung bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit positiven Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität zugelassen ist, die in früheren Studien identifiziert wurden Sacubitrilat - Neprilysin-Inhibitor - in Verbindung mit Valsartan, einem Angiotensin-II-Typ-1 (AT1)-Rezeptorantagonisten mit gefäßerweiternder Wirkung, der den Blutdruck und den Sympathikustonus senken kann, mit antifibrotischen und antihypertrophischen Wirkungen, zusätzlich zu Natriurese und Diurese. In Anbetracht der Wissenslücke zu den Vorteilen von LCZ696 bei der Blutdruckkontrolle bei resistenter Hypertonie besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die Wirksamkeit (Senkung des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks) und die Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt und kardiovaskulärer Tod) zu bewerten ) der Anwendung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu der von den aktuellen Leitlinien empfohlenen und optimierten antihypertensiven Therapie bei Patienten mit diagnostizierter RH über 12 Wochen in einer randomisierten klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-110
        • Rekrutierung
        • General Hospital Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre R Duraes, M.D, PhD
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40301-155
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin SL Bitar, B.S
        • Unterermittler:
          • Cristiano Ricardo B de Macedo, M.D, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roque A Junior, M.D, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, über 18;
  • Diagnose einer resistenten Hypertonie (unter Verwendung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen – z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, Schleifen- und Thiaziddiuretika oder kaliumsparende Diuretika), mindestens 4 Wochen vor der Rekrutierung, mit einem Blutdruck, der über dem Ziel von 140/90 mmHg bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer und behandelbarer Bluthochdruck;
  • Geschichte des Angioödems; signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • Aktive Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs und)
  • Nierendialyse oder Nierentransplantation oder Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs oder CrCl < 30 ml/min;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz;
  • Malignität;
  • Alle signifikanten Laboranomalien wie Serumkalium > 5,5 mmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Übliche empfohlene Therapie
Antihypertensives Regime basierend auf der üblichen empfohlenen (optimierten) Therapie.
Experimental: Gruppe B: Sacubitril/Valsartan
Aussetzung von ACE-Hemmern – für mindestens 36 Stunden der letzten Dosis – oder ARB. Anfangsdosis: Sacubitril/Valsartan 49 mg/51 mg, 1 Tablette zweimal täglich. Zieldosis (nach zwei Wochen): 97 mg/103 mg, 1 Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Anwendung von Sacubitril/Valsartan nach Absetzen von ACE-Hemmern oder ARBs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen
12 Wochen
Mittlere Reduktion des ambulanten systolischen Blutdrucks (maSBP) und des ambulanten diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Senkung des ambulanten systolischen Blutdrucks (maSBP) und des ambulanten diastolischen Blutdrucks (maDBP)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Hypotonierate, Angioödem, unkontrollierter Blutdruck über 220 x 120, relevante hydroelektrolytische Störungen, Krankenhausaufenthalt, Schlaganfall und andere kardiovaskuläre Ereignisse.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Geral Roberto Santos

Mitarbeiter

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGeralRobertoSantos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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