Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan w opornym nadciśnieniu (HEVA)

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Przeciwnadciśnieniowe działanie sakubitrilu/walsartanu w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego: randomizowane badanie kliniczne — badanie HEVA

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przeciwnadciśnieniowego działania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu ze stosowaniem zalecanej i zoptymalizowanej terapii hipotensyjnej w randomizowanym badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie miliony ludzi cierpią na zespół nadciśnienia tętniczego (SAH), więc obecność nadciśnienia opornego (RH) znacząco wpływa na wysoką zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z osobami z kontrolowanym SAH, co potwierdza potrzebę opracowania leków leki hipotensyjne o korzystnym profilu skuteczności i bezpieczeństwa. Wiadomo, że obecnie stosują terapię skojarzoną zalecaną dla tej grupy pacjentów, wśród nich znaczna część osób z RH nie jest w stanie osiągnąć celu kontroli BP (>140/90 mmHg) mimo regularnego stosowania, są narażeni na największe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zachorowalności i śmiertelności. Zatwierdzona przez FDA do stosowania w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z korzystnym wpływem na zachorowalność i śmiertelność, zidentyfikowana we wcześniejszych badaniach, cząsteczka sakubitrilu/walsartanu (LCZ696) lub Entresto® to kompleks molekularny składający się z proleku sakubitrilu aktywowanego po spożyciu w sakubitrylan - inhibitor neprylizyny - związany z walsartanem, antagonista receptora angiotensyny II typu 1 (AT1), o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, zdolny do obniżania BP, napięcia współczulnego, o działaniu przeciwzwłóknieniowym i przeciwhipertroficznym, oprócz natriurezy i diurezy. Biorąc pod uwagę lukę w wiedzy na temat korzyści LCZ696 w kontroli ciśnienia krwi w opornym nadciśnieniu tętniczym, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności (obniżenie ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, hospitalizacja i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych) ) stosowania sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z terapią przeciwnadciśnieniową zalecaną i zoptymalizowaną w aktualnych wytycznych, u pacjentów z rozpoznaniem RH w ciągu 12 tygodni, poprzez randomizowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-110
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Roberto Santos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre R Duraes, M.D, PhD
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-155
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin SL Bitar, B.S
        • Pod-śledczy:
          • Cristiano Ricardo B de Macedo, M.D, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roque A Junior, M.D, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, powyżej 18 lat;
  • Stwierdzone nadciśnienie tętnicze oporne (zastosowanie trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas – np. inhibitor konwertazy angiotensyny, bloker receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, diuretyki pętlowe i tiazydowe lub diuretyki oszczędzające potas), co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją, z BP, które pozostaje powyżej celu 140/90 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne i uleczalne;
  • Historia obrzęku naczynioruchowego; istotna choroba naczyń mózgowych;
  • Czynna choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2-krotność górnej granicy normy i)
  • dializa nerki lub przeszczep nerki lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny <30 ml/min;
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca;
  • Złośliwość;
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A: Zwykła zalecana terapia
Schemat leczenia hipotensyjnego oparty na zwykle zalecanej (zoptymalizowanej) terapii.
Eksperymentalny: Grupa B: sakubitryl/walsartan
Zawieszenie inhibitorów ACE – na co najmniej 36h ostatniej dawki – lub ARB. Dawka początkowa: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1 tabletka dwa razy dziennie. Dawka docelowa (po dwóch tygodniach): 97 mg/103 mg, 1 tabletka dwa razy dziennie.
Lek: Sakubitryl-walsartan
Stosowanie sakubitrilu/walsartanu po zawieszeniu inhibitorów ACE lub ARB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pozycji siedzącej
12 tygodni
Średnie obniżenie ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (maSBP) i ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie obniżenie ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (maSBP) i ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (maDBP)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość niedociśnienia, obrzęku naczynioruchowego, niekontrolowanego ciśnienia krwi powyżej 220x120, istotnych zaburzeń hydroelektrolitycznych, hospitalizacji, udaru mózgu i innych incydentów sercowo-naczyniowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Geral Roberto Santos

Współpracownicy

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGeralRobertoSantos

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj