Sakubitryl/walsartan w opornym nadciśnieniu (HEVA)
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
Przeciwnadciśnieniowe działanie sakubitrilu/walsartanu w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego: randomizowane badanie kliniczne — badanie HEVA
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przeciwnadciśnieniowego działania sakubitrilu/walsartanu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu ze stosowaniem zalecanej i zoptymalizowanej terapii hipotensyjnej w randomizowanym badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie miliony ludzi cierpią na zespół nadciśnienia tętniczego (SAH), więc obecność nadciśnienia opornego (RH) znacząco wpływa na wysoką zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z osobami z kontrolowanym SAH, co potwierdza potrzebę opracowania leków leki hipotensyjne o korzystnym profilu skuteczności i bezpieczeństwa.
Wiadomo, że obecnie stosują terapię skojarzoną zalecaną dla tej grupy pacjentów, wśród nich znaczna część osób z RH nie jest w stanie osiągnąć celu kontroli BP (>140/90 mmHg) mimo regularnego stosowania, są narażeni na największe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz zachorowalności i śmiertelności.
Zatwierdzona przez FDA do stosowania w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z korzystnym wpływem na zachorowalność i śmiertelność, zidentyfikowana we wcześniejszych badaniach, cząsteczka sakubitrilu/walsartanu (LCZ696) lub Entresto® to kompleks molekularny składający się z proleku sakubitrilu aktywowanego po spożyciu w sakubitrylan - inhibitor neprylizyny - związany z walsartanem, antagonista receptora angiotensyny II typu 1 (AT1), o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, zdolny do obniżania BP, napięcia współczulnego, o działaniu przeciwzwłóknieniowym i przeciwhipertroficznym, oprócz natriurezy i diurezy.
Biorąc pod uwagę lukę w wiedzy na temat korzyści LCZ696 w kontroli ciśnienia krwi w opornym nadciśnieniu tętniczym, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności (obniżenie ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, hospitalizacja i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych) ) stosowania sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z terapią przeciwnadciśnieniową zalecaną i zoptymalizowaną w aktualnych wytycznych, u pacjentów z rozpoznaniem RH w ciągu 12 tygodni, poprzez randomizowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-110
- General Hospital Roberto Santos
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, powyżej 18 lat;
- Stwierdzone nadciśnienie tętnicze oporne (zastosowanie trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas – np. inhibitor konwertazy angiotensyny, bloker receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, diuretyki pętlowe i tiazydowe lub diuretyki oszczędzające potas), co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją, z BP, które pozostaje powyżej celu 140/90 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne i uleczalne;
- Historia obrzęku naczynioruchowego; istotna choroba naczyń mózgowych;
- Czynna choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2-krotność górnej granicy normy i)
- dializa nerki lub przeszczep nerki lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny <30 ml/min;
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca;
- Złośliwość;
- Wszelkie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A: Zwykła zalecana terapia
Schemat leczenia hipotensyjnego oparty na zwykle zalecanej (zoptymalizowanej) terapii.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: sakubitryl/walsartan
Zawieszenie inhibitorów ACE – na co najmniej 36h ostatniej dawki – lub ARB.
Dawka początkowa: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1 tabletka dwa razy dziennie.
Dawka docelowa (po dwóch tygodniach): 97 mg/103 mg, 1 tabletka dwa razy dziennie.
|
Stosowanie sakubitrilu/walsartanu po zawieszeniu inhibitorów ACE lub ARB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu ciśnienia krwi <140/90 mmg i zmniejszenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (MSSBP), średniego siedzenia rozkurczowego ciśnienia krwi (MSDBP) i średniego ciśnienia tętna (MSPP) w okresie 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
2 wyniki współpracy
|
8 tygodni
|
|
Wtórne wyniki skuteczności obejmowały zmniejszenie BP stratyfikowane przez dawkę SAC-Val w porównaniu ze standardową terapią.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik wtórny
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wyniki bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji, udaru, niedociśnienia, obrzęku naczyniowego, zaburzeń elektrolitowych, progresji CKD i śmiertelności CV
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki bezpieczeństwa
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGeralRobertoSantos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .