Sacubitrilo/Valsartán en Hipertensión Resistente (HEVA)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos
Efecto antihipertensivo de sacubitrilo/valsartán en hipertensión resistente: ensayo clínico aleatorizado - El estudio HEVA
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto antihipertensivo de sacubitrilo/valsartán en pacientes con hipertensión resistente en comparación con el uso de la terapia antihipertensiva recomendada y optimizada, a través de un ensayo clínico aleatorizado, durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, millones de personas están afectadas por el sistema de hipertensión arterial (HAS), por lo que la presencia de hipertensión resistente (HR) influye significativamente en una alta morbimortalidad cardiovascular en comparación con aquellos con HAS controlada, corroborando así la necesidad del desarrollo de agentes fármacos antihipertensivos con perfiles favorables de eficacia y seguridad.
Se sabe que en la actualidad están utilizando la terapia combinada recomendada para este grupo de pacientes, entre ellos, una parte importante de los individuos con HR no logran alcanzar la meta de control de la PA (>140/90 mmHg) aunque en uso regular, estar sujeto al mayor riesgo de resultados cardiovasculares y morbilidad y mortalidad.
Aprobado por la FDA para su uso en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida con efectos beneficiosos sobre la morbilidad y la mortalidad, identificado en estudios previos, la molécula sacubitrilo/valsartán (LCZ696) o Entresto® es un complejo molecular compuesto por el profármaco sacubitrilo que se activa tras la ingestión en sacubitrilato -inhibidor de la neprilisina- asociado a valsartán, antagonista de los receptores de la angiotensina II tipo 1 (AT1), con acción vasodilatadora, capaz de reducir la PA, el tono simpático, con efectos antifibróticos y antihipertróficos, además de natriuresis y diuresis.
Considerando el vacío de conocimiento sobre los beneficios del LCZ696 en el control de la presión arterial en hipertensión resistente, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia (reducción de la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria) y la seguridad (eventos adversos, hospitalización y muerte cardiovascular). ) del uso de sacubitrilo/valsartán en comparación con la terapia antihipertensiva recomendada y optimizada por las guías actuales, en pacientes diagnosticados de HR, durante 12 semanas, a través de un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40301-110
- General Hospital Roberto Santos
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40301-155
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años;
- Diagnosticado con hipertensión resistente (utilizando tres o más agentes antihipertensivos de diferentes clases, por ejemplo, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador del receptor de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos de asa y tiazídicos o diuréticos ahorradores de potasio), al menos 4 semanas antes del reclutamiento, con una PA que se mantiene por encima de la meta de 140/90 mmHg.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria y tratable;
- Historia de angioedema; enfermedad cerebrovascular significativa;
- Enfermedad hepática activa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior del rango normal y)
- Diálisis renal o trasplante renal o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal o CrCl < 30 mL/min;
- Diagnóstico anterior o actual de insuficiencia cardíaca;
- Malignidad;
- Cualquier anomalía de laboratorio significativa, como potasio sérico > 5,5 mmol/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo A: Terapia habitual recomendada
Régimen antihipertensivo basado en la terapia habitual recomendada (optimizada).
|
|
|
Experimental: Grupo B: sacubitrilo/valsartán
Suspensión de inhibidores de la ECA -durante al menos 36h de la última dosis- o ARA II.
Dosis inicial: sacubitrilo/valsartán 49 mg/51 mg, 1 comprimido dos veces al día.
Dosis objetivo (después de dos semanas): 97 mg/103 mg, 1 tableta dos veces al día.
|
Uso de sacubitrilo/valsartán tras suspensión de inhibidores de la ECA o ARA II.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lograr el objetivo de la presión arterial de <140/90 mmg y la reducción de la presión arterial sistólica media (MSSBP), la presión arterial diastólica media (MSDBP) y la presión media de pulso de la sesión (MSPP) durante un período de 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
2 resultados coprimarios
|
8 semanas
|
|
Los resultados de eficacia secundaria incluyeron reducción de BP estratificada por la dosis SAC-Val en comparación con la terapia estándar.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Resultado secundario
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los resultados de seguridad secundarios incluyeron la incidencia de infarto agudo de miocardio, hospitalización, accidente cerebrovascular, hipotensión, angioedema, trastornos de electrolitos, progresión de la ERC y mortalidad por CV
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Resultados de seguridad
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- HGeralRobertoSantos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .