Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan ved resistent hypertensjon (HEVA)

20. februar 2025 oppdatert av: Andre Rodrigues Duraes, Hospital Geral Roberto Santos

Antihypertensiv effekt av sacubitril/valsartan ved resistent hypertensjon: randomisert klinisk studie - HEVA-studien

Denne studien tar sikte på å evaluere den antihypertensive effekten av sacubitril/valsartan hos pasienter med resistent hypertensjon sammenlignet med bruk av anbefalt og optimalisert antihypertensiv terapi, gjennom en randomisert klinisk studie, over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er millioner av mennesker påvirket av det arterielle hypertensjonssystemet (SAH), slik at tilstedeværelsen av resistent hypertensjon (RH) påvirker en betydelig høy kardiovaskulær sykelighet og dødelighet sammenlignet med de med kontrollert SAH, og bekrefter dermed behovet for utvikling av midler. antihypertensiva med gunstige effekt- og sikkerhetsprofiler. Det er kjent at de for tiden bruker den kombinerte behandlingen som er anbefalt for denne gruppen pasienter, blant dem er en betydelig del av individer med RH ikke i stand til å oppnå målet om BP-kontroll (>140/90 mmHg) selv om de er i regelmessig bruk, være utsatt for størst risiko for kardiovaskulære utfall og sykelighet og dødelighet. Godkjent av FDA for bruk ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med gunstige effekter på sykelighet og dødelighet, identifisert i tidligere studier, er sacubitril/valsartan-molekylet (LCZ696) eller Entresto® et molekylært kompleks sammensatt av sacubitril-prodruget aktivert etter inntak i sacubitrilat - neprilysinhemmer - assosiert med valsartan, en angiotensin II type-1 (AT1) reseptorantagonist, med vasodilaterende virkning, i stand til å redusere BP, sympatisk tonus, med antifibrotiske og antihypertrofiske effekter, i tillegg til natriurese og diurese. Tatt i betraktning kunnskapsgapet til fordelene med LCZ696 i kontroll av blodtrykk ved resistent hypertensjon, er målet med denne studien å evaluere effektiviteten (reduksjon av ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk) og sikkerhet (uønskede hendelser, sykehusinnleggelse og kardiovaskulær død ) av bruken av sacubitril/valsartan sammenlignet med antihypertensiv terapi anbefalt og optimalisert av gjeldende retningslinjer, hos pasienter diagnostisert med RH, over 12 uker, gjennom en randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-110
        • General Hospital Roberto Santos
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40301-155
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner, over 18;
  • Diagnostisert med resistent hypertensjon (ved bruk av tre eller flere antihypertensiva av forskjellige klasser - f.eks. angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensin II-reseptorblokker, kalsiumkanalblokkere, loop- og tiaziddiuretika eller kaliumsparende diuretika), minst 4 uker før rekruttering, med et BP som holder seg over målet på 140/90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær og behandlingsbar hypertensjon;
  • Historie med angioødem; betydelig cerebrovaskulær sykdom;
  • Aktiv leversykdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger øvre grense for normalområdet og)
  • Nyredialyse eller nyretransplantasjon eller serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet eller CrCl <30 ml/min;
  • Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt;
  • Malignitet;
  • Eventuelle signifikante laboratorieavvik som serumkalium > 5,5 mmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A: Vanlig anbefalt terapi
Antihypertensiv regime basert på vanlig anbefalt (optimalisert) behandling.
Eksperimentell: Gruppe B: Sacubitril/Valsartan
Suspensjon av ACE-hemmere - i minst 36 timer etter siste dose - eller ARB. Startdosering: Sacubitril/valsartan 49mg/51mg, 1 tablett to ganger daglig. Måldose (etter to uker): 97 mg/103 mg, 1 tablett to ganger daglig.
Bruk av sacubitril/valsartan etter suspensjon av ACE-hemmere eller ARB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppnå blodtrykksmålet på <140/90mmg og redusere det gjennomsnittlige sittende systoliske blodtrykk (MSSBP), gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP), og gjennomsnittlig sittende pulstrykk (MSPP) over en 8 ukers periode.
Tidsramme: 8 uker
2 medprimære utfall
8 uker
Sekundære effektivitetsresultater inkluderte BP-reduksjonstratifiserte ved SAC-Val-dose sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 8 uker
Sekundært utfall
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsresultater inkluderte forekomst av akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse, hjerneslag, hypotensjon, angioødem, elektrolyttforstyrrelser, CKD -progresjon og CV -dødelighet
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhetsresultater
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere