英国のカボザンチニブまたはアキシチニブを使用している aRCC 患者の実際の治療パターンと転帰
2021年1月29日 更新者：Ipsen
カボザンチニブまたはアキシチニブ療法で治療された進行性腎細胞癌（aRCC）患者の治療パターンと転帰：公衆衛生イングランドの癌分析システムのデータを使用した非介入レトロスペクティブ研究
本研究は、既存のデータソースであるCancer Analysis Systemを使用して、イギリスでカボザンチニブまたはアキシチニブ単剤療法で治療された進行性腎細胞癌（aRCC）患者の臨床的特徴、治療パターン、および転帰を実世界で説明し、理解することを目的としています。 (CAS).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Slough、イギリス、Sl1 3XE
- Ipsen Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、研究期間中にaRCCと診断され、研究データソース（CAS）で特定されたすべての成人患者が含まれます。
研究集団は、2 種類の aRCC 患者で構成されます。
- 診断時に進行性疾患（ステージ III/IV）の患者、および
- -診断時に進行していない疾患（ステージI / IIまたはステージングに関する情報が欠落している）を持っていたが、研究期間中の後日に進行した患者（進行したRCCを示すSACT治療の受領によって代理）
説明
包含基準:
- 腎がんの初期診断を受けた患者
- ステージ III またはステージ IV (CAS で定義) と診断された患者: 進行性/転移性 RCC の証拠として
- ステージ I/II の患者またはステージングに関する情報が不足している患者の場合
- 初回腎がん診断後、登録終了までSACT1治療を受けた患者（2019年7月31日）
- カボザンチニブまたはアキシチニブ治療を受けた患者
除外基準:
- -aRCCの診断前の3年間の非黒色腫皮膚がん以外の随伴腫瘍の診断
- -最初のaRCC診断時の年齢が18歳未満
- -最初のaRCC診断の30日以上前のSACT治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブグループ 1
インデックス治療を受けている患者：カボザンチニブ治療後の血管内皮増殖因子（VEGF）標的療法（アキシチニブを除く）。
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口腔療法
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サブグループ 2
インデックス治療を受けている患者：カボザンチニブを除く、いずれかのラインでの VEGF 標的治療後のアキシチニブ治療。
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口腔療法
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サブグループ 3
指標治療を受けている患者：治療ライン別のアキシチニブ後のカボザンチニブ治療（2L、3L、3L+）
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口腔療法
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サブグループ 4
インデックス治療を受けている患者: カボザンチニブ投与後のアキシチニブ治療 (2L、3L、3L+)
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口腔療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ライン（LoT）によって層別化された関心のあるインデックス治療の治療期間
時間枠：データ収集期間（2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日）中のインデックス治療の開始から治療の終了または後続の治療の開始まで
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治療期間は、指標治療の開始から指標治療の予測終了日（またはその後の治療の開始）まで測定されます。
(サブグループ1～4)
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データ収集期間（2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日）中のインデックス治療の開始から治療の終了または後続の治療の開始まで
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後続の治療ライン間の時間
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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インデックス治療（カボザンチニブまたはアキシチニブ）の予測終了日から次の治療開始までの時間差。
(サブグループ1～4)
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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治療の順序付け（aRCC診断からフォローアップ終了または死亡まで受けた治療）
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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治療の順序は、各治療ライン内で受けたレジメンと、それらの特定のレジメンを受けた患者の数と割合を視覚化するサンキー ダイアグラムを使用して提示されます。
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARCC 診断から最初の SACT 開始までの時間
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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ARCC の診断から SACT レジメンの最初のサイクルの開始日 (すなわち、1 回目の LoT 開始) までの時間として定義されます。
(サブグループ1～4)
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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RCC 診断から最初の SACT 開始までの時間
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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RCC 診断から最初の SACT 開始までの時間は、RCC の診断から SACT レジメンの最初のサイクルの開始日までの時間として定義されます。
(サブグループ1～4)
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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RCCの診断からカボザンチニブの治療開始までの時間
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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RCC の診断からカボザンチニブの最初の処方開始までの時間。
(サブグループ 1 および 3)
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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RCCの診断からアキシチニブの治療開始までの時間
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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RCCの診断からアキシチニブの処方開始までの時間。
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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ARCCの診断からカボザンチニブの治療開始までの時間
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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ARCCの診断からカボザンチニブの初回処方開始までの時間。
(サブグループ 1 および 3)
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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ARCCの診断からアキシチニブの治療開始までの時間
時間枠：ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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ARCCの診断からアキシチニブの最初の処方開始までの時間。
(サブグループ 2 および 4)
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ベースラインからデータ収集期間の終わりまで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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全生存期間 (OS)
時間枠：インデックス処理の開始から死亡またはデータ収集期間の終了まで (2011 年 1 月 1 日と 2020 年 1 月 31 日のいずれか早い方)
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研究期間中の指標治療（カボザンチニブ/アキシチニブ）の開始から（原因を問わず）死亡日までの時間。
(サブグループ1～4)
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インデックス処理の開始から死亡またはデータ収集期間の終了まで (2011 年 1 月 1 日と 2020 年 1 月 31 日のいずれか早い方)
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画期的な生存
時間枠：12ヶ月
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ランドマーク生存期間は、特定の時点 (12、18、および 24 か月) でのインデックス治療の開始から死亡日までの時間 (あらゆる原因による) として定義されます。
(サブグループ1～4)
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12ヶ月
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画期的な生存
時間枠：18ヶ月
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ランドマーク生存期間は、特定の時点 (12、18、および 24 か月) でのインデックス治療の開始から死亡日までの時間 (あらゆる原因による) として定義されます。
(サブグループ1～4)
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18ヶ月
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画期的な生存
時間枠：24ヶ月
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ランドマーク生存期間は、特定の時点 (12、18、および 24 か月) でのインデックス治療の開始から死亡日までの時間 (あらゆる原因による) として定義されます。
(サブグループ1～4)
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24ヶ月
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次の治療 (または死亡) までの時間 (TTNT)
時間枠：データ収集期間中のインデックス治療の開始から次の治療の開始まで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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次の治療（または死亡）までの時間（TTNT）は、インデックス治療の開始から次のLoTの開始までの時間として定義されます（サブグループ1〜4）
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データ収集期間中のインデックス治療の開始から次の治療の開始まで (2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日)
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治療中止までの時間 (TTTD)
時間枠：データ収集期間（2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日）中のインデックス治療の開始から中止または死亡まで
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治療中止までの時間（TTTD）は、治療開始から治療中止または死亡までの時間として定義されます。
(サブグループ1～4)
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データ収集期間（2011 年 1 月 1 日および 2020 年 1 月 31 日）中のインデックス治療の開始から中止または死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。