Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden blandt aRCC-patienter på Cabozantinib eller Axitinib i England
29. januar 2021 opdateret af: Ipsen
Behandlingsmønstre og resultater blandt avanceret nyrecellekarcinom (aRCC)-patienter behandlet med cabozantinib- eller axitinib-terapi: ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse ved hjælp af data fra folkesundhedens Englands kræftanalysesystem
Denne undersøgelse har til formål at beskrive og forstå, i den virkelige verden, de kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og resultater for patienter med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC) behandlet med cabozantinib eller axitinib monoterapi i England ved hjælp af den eksisterende datakilde, Cancer Analysis System (CAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1540
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Slough, Det Forenede Kongerige, Sl1 3XE
- Ipsen Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte alle voksne patienter diagnosticeret med aRCC i undersøgelsesperioden og identificeret i undersøgelsens datakilde (CAS).
Studiepopulationen vil omfatte to typer aRCC-patienter:
- Patienter, der havde fremskreden sygdom (stadium III/IV) ved diagnosen, og
- Patienter, der havde ikke-fremskreden sygdom (stadie I/II eller manglende information om stadieinddeling) ved diagnosen, men fremskreden på et senere tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden (fuldmagt ved modtagelse af en SACT-behandling, der indikerer fremskreden RCC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med initial nyrekræftdiagnose
- Patienter diagnosticeret i trin III eller trin IV (som defineret i CAS): som bevis for fremskreden/metastatisk RCC
- Til patienter med stadie I/II eller patienter med manglende information om stadieinddeling
- Patienter, der modtog SACT1-behandling efter indledende nyrekræftdiagnose indtil udløbet af indskrivningen (31. juli 2019)
- Patienter, der fik behandling med cabozantinib eller axitinib
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af samtidig tumor bortset fra ikke-melanom hudkræft i de tre år forud for diagnosen aRCC
- Mindre end 18 år på tidspunktet for den første aRCC-diagnose
- SACT-behandling mere end 30 dage før den første aRCC-diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undergruppe 1
Patienter med indeksbehandling: cabozantinib-behandling efter vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-målrettet terapi i enhver linje, undtagen axitinib.
|
oral terapi
|
|
Undergruppe 2
Patienter med indeksbehandling: axitinib-behandling efter VEGF-målrettet terapi i enhver linje, undtagen cabozantinib.
|
oral terapi
|
|
Undergruppe 3
Patienter med indeksbehandling: cabozantinib-behandling efter axitinib efter behandlingslinje (2L, 3L, 3L+)
|
oral terapi
|
|
Undergruppe 4
Patienter med indeksbehandling: axitinibbehandling efter cabozantinib efter behandlingslinje (2L, 3L, 3L+)
|
oral terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsvarighed for indeksbehandlinger af interesse stratificeret efter terapilinje (LoT)
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til afslutning af behandling eller start af efterfølgende behandling i dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Behandlingens varighed vil blive målt fra påbegyndelsen af indeksbehandlingen indtil den forventede slutdato for indeksbehandlingen (eller start af den efterfølgende terapi).
(undergruppe 1 til 4)
|
Fra start af indeksbehandling til afslutning af behandling eller start af efterfølgende behandling i dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Tid mellem efterfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tidsgab mellem den forventede slutdato for indeksbehandlingen (cabozantinib eller axitinib) til starten af den efterfølgende behandling.
(undergruppe 1 til 4)
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Sekvensering af behandlinger (enhver behandling modtaget fra aRCC-diagnose indtil slutningen af opfølgning eller død)
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Behandlingssekvensering vil blive præsenteret ved hjælp af et Sankey-diagram, der visualiserer de regimer, der er modtaget inden for hver behandlingslinje, og antallet og procentdelen af patienter, der modtog de pågældende regimer.
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra aRCC-diagnose til indledende SACT-initiering
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Defineret som tiden fra diagnose af aRCC til startdatoen for den første cyklus af SACT-kuren (dvs. 1. LoT-start).
(undergruppe 1 til 4)
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Tid fra RCC-diagnose til indledende SACT-initiering
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tiden fra RCC-diagnose til initial SACT-initiering vil blive defineret som tiden fra diagnosen RCC indtil startdatoen for den første cyklus af SACT-kuren.
(undergruppe 1 til 4)
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Tid fra RCC-diagnose til behandlingsstart af cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tid fra diagnosen RCC til starten af den første ordination af cabozantinib.
(undergruppe 1 og 3)
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Tid fra RCC-diagnose til behandlingsstart af axitinib
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tid fra diagnosen RCC til starten af ordinationen af axitinib.
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Tid fra aRCC-diagnose til behandlingsstart af cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tid fra diagnosen aRCC til starten af den første ordination af cabozantinib.
(undergruppe 1 og 3)
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Tid fra aRCC-diagnose til behandlingsstart af axitinib
Tidsramme: Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tid fra diagnosen aRCC til starten af den første ordination af axitinib.
(undergruppe 2 og 4)
|
Fra baseline til udgangen af dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til død eller afslutning af dataindsamlingsperiode (1. januar 2011 og 31. januar 2020, alt efter hvad der indtræffer først
|
Tid fra start af indeksbehandling (cabozantinib/axitinib) indtil dødsdatoen (uanset årsag) i undersøgelsesperioden.
(undergruppe 1 til 4)
|
Fra start af indeksbehandling til død eller afslutning af dataindsamlingsperiode (1. januar 2011 og 31. januar 2020, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Skelsættende overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Landmark-overlevelse vil blive defineret som tiden fra start af indeksbehandlingen indtil dødsdatoen (uanset årsag) på bestemte tidspunkter (12, 18 og 24 måneder).
(undergruppe 1 til 4)
|
12 måneder
|
|
Skelsættende overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Landmark-overlevelse vil blive defineret som tiden fra start af indeksbehandlingen indtil dødsdatoen (uanset årsag) på bestemte tidspunkter (12, 18 og 24 måneder).
(undergruppe 1 til 4)
|
18 måneder
|
|
Skelsættende overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Landmark-overlevelse vil blive defineret som tiden fra start af indeksbehandlingen indtil dødsdatoen (uanset årsag) på bestemte tidspunkter (12, 18 og 24 måneder).
(undergruppe 1 til 4)
|
24 måneder
|
|
Tid til næste behandling (eller død) (TTNT)
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til start af efterfølgende behandling i dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tid til næste behandling (eller død) (TTNT) vil blive defineret som tiden fra start af indeksbehandling til starten af den efterfølgende LoT (undergruppe 1 til 4)
|
Fra start af indeksbehandling til start af efterfølgende behandling i dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
|
Tid til behandlingsophør (TTTD)
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til seponering eller død i dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Tid til behandlingsophør (TTTD) vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til behandlingsophør eller død.
(undergruppe 1 til 4)
|
Fra start af indeksbehandling til seponering eller død i dataindsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Axitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-60000-450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .