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Behandlungsmuster und Ergebnisse aus der Praxis bei aRCC-Patienten unter Cabozantinib oder Axitinib in England

29. Januar 2021 aktualisiert von: Ipsen

Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die mit einer Cabozantinib- oder Axitinib-Therapie behandelt wurden: Nicht-interventionelle, retrospektive Studie unter Verwendung von Daten aus dem Krebsanalysesystem von Public Health England

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die in England mit einer Cabozantinib- oder Axitinib-Monotherapie behandelt werden, unter Verwendung der bestehenden Datenquelle Cancer Analysis System in der Praxis zu beschreiben und zu verstehen (KAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten, bei denen während des Studienzeitraums aRCC diagnostiziert und in der Studiendatenquelle (CAS) identifiziert wurden.

Die Studienpopulation umfasst zwei Arten von aRCC-Patienten:

  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Stadium III/IV) zum Zeitpunkt der Diagnose und
  • Patienten mit nicht fortgeschrittener Erkrankung (Stadium I/II oder fehlende Informationen zum Staging) zum Zeitpunkt der Diagnose, aber fortgeschritten zu einem späteren Zeitpunkt während des Studienzeitraums (anstelle einer SACT-Behandlung, die auf ein fortgeschrittenes RCC hinweist)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erstdiagnose Nierenkrebs
  • Patienten, die im Stadium III oder Stadium IV (wie in CAS definiert) diagnostiziert wurden: als Beweis für fortgeschrittenes/metastasiertes RCC
  • Für Patienten mit Stadium I/II oder Patienten mit fehlenden Informationen zum Staging
  • Patienten, die nach der Erstdiagnose von Nierenkrebs bis zum Ende der Rekrutierung (31. Juli 2019) eine SACT1-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die eine Behandlung mit Cabozantinib oder Axitinib erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines begleitenden Tumors außer hellem Hautkrebs in den drei Jahren vor der Diagnose von aRCC
  • Weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten aRCC-Diagnose
  • SACT-Behandlung mehr als 30 Tage vor der ersten aRCC-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untergruppe 1
Patienten mit Indexbehandlung: Cabozantinib-Behandlung nach vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-gerichteter Therapie in jeder Linie, außer Axitinib.
Arzneimittel: Cabozantinib
orale Therapie
Untergruppe 2
Patienten mit Indexbehandlung: Behandlung mit Axitinib nach einer zielgerichteten Therapie gegen VEGF in jeder Linie, außer Cabozantinib.
Arzneimittel: Axitinib
orale Therapie
Untergruppe 3
Patienten mit Indexbehandlung: Behandlung mit Cabozantinib nach Axitinib nach Therapielinie (2 l, 3 l, 3 l+)
Arzneimittel: Cabozantinib
orale Therapie
Untergruppe 4
Patienten mit Indexbehandlung: Behandlung mit Axitinib nach Cabozantinib nach Therapielinie (2 l, 3 l, 3 l+)
Arzneimittel: Axitinib
orale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiedauer für die interessierenden Indexbehandlungen, stratifiziert nach Therapielinie (LoT)
Zeitfenster: Beginn Indexbehandlung bis Behandlungsende bzw. Beginn Folgetherapie im Erhebungszeitraum (01.01.2011 und 31.01.2020)
Die Therapiedauer wird vom Beginn der Indexbehandlung bis zum voraussichtlichen Enddatum der Indexbehandlung (oder Beginn der Folgetherapie) gemessen. (Untergruppen 1 bis 4)
Beginn Indexbehandlung bis Behandlungsende bzw. Beginn Folgetherapie im Erhebungszeitraum (01.01.2011 und 31.01.2020)
Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungslinien
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeitspanne zwischen dem voraussichtlichen Enddatum der Indexbehandlung (Cabozantinib oder Axitinib) bis zum Beginn der Folgebehandlung. (Untergruppen 1 bis 4)
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Sequenzierung der Behandlungen (alle Behandlungen, die von der aRCC-Diagnose bis zum Ende der Nachsorge oder zum Tod erhalten wurden)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Die Behandlungsabfolge wird anhand eines Sankey-Diagramms dargestellt, das die innerhalb jeder Therapielinie erhaltenen Therapien sowie die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die diese bestimmten Therapien erhalten haben, visualisiert.
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der aRCC-Diagnose bis zur initialen SACT-Initiierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Definiert als die Zeit von der Diagnose von aRCC bis zum Startdatum des ersten Zyklus des SACT-Regimes (d. h. 1. LoT-Start). (Untergruppen 1 bis 4)
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der RCC-Diagnose bis zur initialen SACT-Initiierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Die Zeit von der RCC-Diagnose bis zum anfänglichen Beginn der SACT wird als die Zeit von der Diagnose des RCC bis zum Startdatum des ersten Zyklus des SACT-Regimes definiert. (Untergruppen 1 bis 4)
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der RCC-Diagnose bis zum Behandlungsbeginn mit Cabozantinib
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der Diagnose des RCC bis zum Beginn der ersten Verordnung von Cabozantinib. (Untergruppen 1 und 3)
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der RCC-Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit Axitinib
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der Diagnose des RCC bis zum Beginn der Verordnung von Axitinib.
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der aRCC-Diagnose bis zum Behandlungsbeginn mit Cabozantinib
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der Diagnose des aRCC bis zum Beginn der ersten Verordnung von Cabozantinib. (Untergruppen 1 und 3)
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der aRCC-Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit Axitinib
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Zeit von der Diagnose des aRCC bis zum Beginn der ersten Verordnung von Axitinib. (Untergruppen 2 und 4)
Von der Baseline bis zum Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung bis zum Tod oder Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit vom Beginn der Indexbehandlung (Cabozantinib/Axitinib) bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) während des Studienzeitraums. (Untergruppen 1 bis 4)
Beginn der Indexbehandlung bis zum Tod oder Ende des Datenerhebungszeitraums (01. Januar 2011 und 31. Januar 2020, je nachdem, was zuerst eintritt
Wahrzeichen überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Landmark Survival wird definiert als die Zeit vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Todesdatum (aus jeglicher Ursache) zu bestimmten Zeitpunkten (12, 18 und 24 Monate). (Untergruppen 1 bis 4)
12 Monate
Wahrzeichen überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Landmark Survival wird definiert als die Zeit vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Todesdatum (aus jeglicher Ursache) zu bestimmten Zeitpunkten (12, 18 und 24 Monate). (Untergruppen 1 bis 4)
18 Monate
Wahrzeichen überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Landmark Survival wird definiert als die Zeit vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Todesdatum (aus jeglicher Ursache) zu bestimmten Zeitpunkten (12, 18 und 24 Monate). (Untergruppen 1 bis 4)
24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (oder Tod) (TTNT)
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung bis Beginn der Folgetherapie im Datenerhebungszeitraum (01.01.2011 und 31.01.2020)
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (oder zum Tod) (TTNT) wird definiert als die Zeit vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Beginn des nachfolgenden LoT (Untergruppen 1 bis 4).
Beginn der Indexbehandlung bis Beginn der Folgetherapie im Datenerhebungszeitraum (01.01.2011 und 31.01.2020)
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTTD)
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch oder Tod im Datenerhebungszeitraum (01.01.2011 und 31.01.2020)
Die Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTTD) wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung oder bis zum Tod definiert. (Untergruppen 1 bis 4)
Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch oder Tod im Datenerhebungszeitraum (01.01.2011 und 31.01.2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-60000-450

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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