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Patrones de tratamiento del mundo real y resultados entre los pacientes con aRCC en Cabozantinib o Axitinib en Inglaterra

29 de enero de 2021 actualizado por: Ipsen

Patrones de tratamiento y resultados entre pacientes con carcinoma avanzado de células renales (aRCC) tratados con terapia con cabozantinib o axitinib: estudio retrospectivo no intervencionista utilizando datos del sistema de análisis de cáncer de Public Health England

El presente estudio tendrá como objetivo describir y comprender, en el mundo real, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados de los pacientes con carcinoma avanzado de células renales (aRCC) tratados con cabozantinib o axitinib en monoterapia en Inglaterra utilizando la fuente de datos existente, Cancer Analysis System. (CAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Slough, Reino Unido, Sl1 3XE
        • Ipsen Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a todos los pacientes adultos diagnosticados con aRCC durante el período de estudio e identificados en la fuente de datos del estudio (CAS).

La población de estudio comprenderá dos tipos de pacientes con aRCC:

  • Pacientes que tenían enfermedad avanzada (Estadio III/IV) al momento del diagnóstico, y
  • Pacientes que no tenían una enfermedad avanzada (etapa I/II o información faltante sobre la estadificación) en el momento del diagnóstico pero que avanzaron en una fecha posterior durante el período de estudio (sustituidos por recibir un tratamiento SACT indicativo de CCR avanzado)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer renal
  • Pacientes diagnosticados en estadio III o estadio IV (como se define en CAS): como evidencia de CCR avanzado/metastásico
  • Para pacientes con Etapa I/II o pacientes con información faltante sobre la Estadificación
  • Pacientes que recibieron tratamiento con SACT1 después del diagnóstico inicial de cáncer renal hasta el final de la inscripción (31 de julio de 2019)
  • Pacientes que recibieron tratamiento con cabozantinib o axitinib

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de tumor concomitante además de cáncer de piel no melanoma en los tres años previos al diagnóstico de aRCC
  • Menos de 18 años de edad en el momento del diagnóstico inicial de aRCC
  • Tratamiento SACT más de 30 días antes del diagnóstico inicial de aRCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subgrupo 1
Pacientes con tratamiento índice: tratamiento con cabozantinib post terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en cualquier línea, excepto axitinib.
Droga: Cabozantinib
terapia oral
Subgrupo 2
Pacientes con tratamiento índice: tratamiento con axitinib post terapia dirigida a VEGF en cualquier línea, excepto cabozantinib.
Droga: Axitinib
terapia oral
Subgrupo 3
Pacientes con tratamiento índice: tratamiento con cabozantinib post axitinib por línea de terapia (2L, 3L, 3L+)
Droga: Cabozantinib
terapia oral
Subgrupo 4
Pacientes con tratamiento índice: tratamiento con axitinib post cabozantinib por línea de terapia (2L, 3L, 3L+)
Droga: Axitinib
terapia oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia para los tratamientos índice de interés estratificados por línea de terapia (LoT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento o el inicio de la terapia posterior durante el período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
La duración de la terapia se medirá desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de finalización proyectada del tratamiento índice (o el inicio de la terapia subsiguiente). (subgrupos 1 a 4)
Desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento o el inicio de la terapia posterior durante el período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo entre líneas de tratamiento posteriores
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Intervalo de tiempo entre la fecha de finalización proyectada del tratamiento índice (cabozantinib o axitinib) hasta el inicio del tratamiento posterior. (subgrupos 1 a 4)
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Secuenciación de tratamientos (cualquier tratamiento recibido desde el diagnóstico de aRCC hasta el final del seguimiento o la muerte)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
La secuencia del tratamiento se presentará mediante un diagrama de Sankey que visualiza los regímenes recibidos dentro de cada línea de terapia y el número y porcentaje de pacientes que recibieron esos regímenes en particular.
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el diagnóstico de aRCC hasta el inicio inicial de SACT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Definido como el tiempo desde el diagnóstico de aRCC hasta la fecha de inicio del primer ciclo del régimen SACT (es decir, inicio del 1er LoT). (subgrupos 1 a 4)
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de RCC hasta el inicio inicial de SACT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
El tiempo desde el diagnóstico de RCC hasta el inicio inicial de SACT se definirá como el tiempo desde el diagnóstico de RCC hasta la fecha de inicio del primer ciclo del régimen SACT. (subgrupos 1 a 4)
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de CCR hasta el inicio del tratamiento con cabozantinib
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de CCR hasta el inicio de la primera prescripción de cabozantinib. (subgrupos 1 y 3)
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de CCR hasta el inicio del tratamiento con axitinib
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de CCR hasta el inicio de la prescripción de axitinib.
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de aRCC hasta el inicio del tratamiento con cabozantinib
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de aRCC hasta el inicio de la primera prescripción de cabozantinib. (subgrupos 1 y 3)
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de aRCC hasta el inicio del tratamiento con axitinib
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo desde el diagnóstico de aRCC hasta el inicio de la primera prescripción de axitinib. (subgrupos 2 y 4)
Desde la línea de base hasta el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte o el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020, lo que ocurra primero)
Tiempo desde el inicio del tratamiento índice (cabozantinib/axitinib) hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) durante el período de estudio. (subgrupos 1 a 4)
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte o el final del período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020, lo que ocurra primero)
Supervivencia histórica
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia histórica se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) en momentos específicos (12, 18 y 24 meses). (subgrupos 1 a 4)
12 meses
Supervivencia histórica
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia histórica se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) en momentos específicos (12, 18 y 24 meses). (subgrupos 1 a 4)
18 meses
Supervivencia histórica
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia histórica se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) en momentos específicos (12, 18 y 24 meses). (subgrupos 1 a 4)
24 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento (o muerte) (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta el inicio de la terapia posterior durante el período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
El tiempo hasta el siguiente tratamiento (o muerte) (TTNT) se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento índice hasta el inicio del LoT posterior (subgrupos 1 a 4)
Desde el inicio del tratamiento índice hasta el inicio de la terapia posterior durante el período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTTD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción o muerte durante el período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)
El tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTTD) se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o la muerte. (subgrupos 1 a 4)
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción o muerte durante el período de recopilación de datos (01 de enero de 2011 y 31 de enero de 2020)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-60000-450

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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