Padrões de tratamento e resultados do mundo real entre pacientes com aRCC em uso de cabozantinibe ou axitinibe na Inglaterra
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Ipsen
Padrões de tratamento e resultados entre pacientes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) tratados com terapia com cabozantinibe ou axitinibe: estudo retrospectivo não intervencional usando dados do sistema de análise de câncer da Public Health England
O presente estudo terá como objetivo descrever e compreender, no mundo real, as características clínicas, padrões de tratamento e resultados de pacientes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) tratados com monoterapia com cabozantinibe ou axitinibe na Inglaterra usando a fonte de dados existente, Cancer Analysis System (CAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Slough, Reino Unido, Sl1 3XE
- Ipsen Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos diagnosticados com aRCC durante o período do estudo e identificados na fonte de dados do estudo (CAS).
A população do estudo compreenderá dois tipos de pacientes com aRCC:
- Pacientes que apresentavam doença avançada (estágio III/IV) no momento do diagnóstico e
- Pacientes que apresentavam doença não avançada (estágio I/II ou informações ausentes no estadiamento) no momento do diagnóstico, mas avançaram em uma data posterior durante o período do estudo (representado pelo recebimento de um tratamento SACT indicativo de CCR avançado)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico inicial de câncer renal
- Pacientes diagnosticados no Estágio III ou Estágio IV (conforme definido no CAS): como evidência de CCR avançado/metastático
- Para pacientes com Estágio I/II ou pacientes com informações ausentes no Estadiamento
- Pacientes que receberam tratamento SACT1 após o diagnóstico inicial de câncer renal até o final da inscrição (31 de julho de 2019)
- Pacientes que receberam tratamento com cabozantinibe ou axitinibe
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumor concomitante além do câncer de pele não melanoma nos três anos anteriores ao diagnóstico de aRCC
- Menos de 18 anos de idade no momento do diagnóstico inicial de aRCC
- Tratamento SACT mais de 30 dias antes do diagnóstico inicial de aRCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Subgrupo 1
Pacientes com tratamento índice: tratamento com cabozantinibe após terapia direcionada ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em qualquer linha, exceto axitinibe.
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terapia oral
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Subgrupo 2
Pacientes com tratamento índice: tratamento com axitinibe após terapia direcionada ao VEGF em qualquer linha, exceto cabozantinibe.
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terapia oral
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Subgrupo 3
Pacientes com tratamento índice: tratamento com cabozantinibe após axitinibe por linha de terapia (2L, 3L, 3L+)
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terapia oral
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Subgrupo 4
Pacientes com tratamento índice: tratamento com axitinibe após cabozantinibe por linha de terapia (2L, 3L, 3L+)
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terapia oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da terapia para os tratamentos de índice de interesse estratificados por linha de terapia (LoT)
Prazo: Do início do tratamento índice até o final do tratamento ou início da terapia subsequente durante o período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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A duração da terapia será medida desde o início do tratamento índice até a data final projetada do tratamento índice (ou início da terapia subsequente).
(subgrupos 1 a 4)
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Do início do tratamento índice até o final do tratamento ou início da terapia subsequente durante o período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo entre as linhas de tratamento subsequentes
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Intervalo de tempo entre a data final projetada do tratamento índice (cabozantinibe ou axitinibe) até o início do tratamento subsequente.
(subgrupos 1 a 4)
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Sequenciamento de tratamentos (quaisquer tratamentos recebidos desde o diagnóstico de aRCC até o final do acompanhamento ou óbito)
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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O sequenciamento do tratamento será apresentado usando um diagrama de Sankey que visualiza os regimes recebidos em cada linha de terapia e o número e a porcentagem de pacientes que receberam esses regimes específicos.
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o diagnóstico de aRCC até o início inicial do SACT
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Definido como o tempo desde o diagnóstico de aRCC até a data de início do primeiro ciclo do regime SACT (ou seja, início do 1º LoT).
(subgrupos 1 a 4)
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de RCC até o início inicial do SACT
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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O tempo desde o diagnóstico de RCC até o início inicial do SACT será definido como o tempo desde o diagnóstico do RCC até a data de início do primeiro ciclo do regime SACT.
(subgrupos 1 a 4)
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de CCR até o início do tratamento com cabozantinibe
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de CCR até o início da primeira prescrição de cabozantinibe.
(subgrupos 1 e 3)
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de CCR até o início do tratamento com axitinibe
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de CCR até o início da prescrição de axitinibe.
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de aRCC até o início do tratamento com cabozantinibe
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de aRCC até o início da primeira prescrição de cabozantinibe.
(subgrupos 1 e 3)
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de aRCC até o início do tratamento com axitinibe
Prazo: Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo desde o diagnóstico de aRCC até o início da primeira prescrição de axitinibe.
(subgrupos 2 e 4)
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Da linha de base até o final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início do tratamento do índice até a morte ou final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde o início do tratamento índice (cabozantinibe/axitinibe) até a data da morte (por qualquer causa) durante o período do estudo.
(subgrupos 1 a 4)
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Do início do tratamento do índice até a morte ou final do período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência marcante
Prazo: 12 meses
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A sobrevida de referência será definida como o tempo desde o início do tratamento índice até a data da morte (de qualquer causa) em momentos específicos (12, 18 e 24 meses).
(subgrupos 1 a 4)
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12 meses
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Sobrevivência marcante
Prazo: 18 meses
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A sobrevida de referência será definida como o tempo desde o início do tratamento índice até a data da morte (de qualquer causa) em momentos específicos (12, 18 e 24 meses).
(subgrupos 1 a 4)
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18 meses
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Sobrevivência marcante
Prazo: 24 meses
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A sobrevida de referência será definida como o tempo desde o início do tratamento índice até a data da morte (de qualquer causa) em momentos específicos (12, 18 e 24 meses).
(subgrupos 1 a 4)
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24 meses
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Tempo até o próximo tratamento (ou morte) (TTNT)
Prazo: Do início do tratamento índice até o início da terapia subsequente durante o período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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O tempo até o próximo tratamento (ou morte) (TTNT) será definido como o tempo desde o início do tratamento índice até o início do LoT subsequente (subgrupos 1 a 4)
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Do início do tratamento índice até o início da terapia subsequente durante o período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Tempo para descontinuação do tratamento (TTTD)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a descontinuação ou morte durante o período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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O tempo até a descontinuação do tratamento (TTTD) será definido como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento ou morte.
(subgrupos 1 a 4)
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Desde o início do tratamento índice até a descontinuação ou morte durante o período de coleta de dados (01 de janeiro de 2011 e 31 de janeiro de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-60000-450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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