英国使用卡博替尼或阿西替尼的 aRCC 患者的真实世界治疗模式和结果
2021年1月29日 更新者：Ipsen
接受卡博替尼或阿西替尼治疗的晚期肾细胞癌 (aRCC) 患者的治疗模式和结果：使用英国公共卫生癌症分析系统数据的非干预性回顾性研究
本研究旨在使用现有数据源癌症分析系统，在现实世界中描述和理解英国接受卡博替尼或阿昔替尼单药治疗的晚期肾细胞癌 (aRCC) 患者的临床特征、治疗模式和结果（中科院）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1540
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Slough、英国、Sl1 3XE
- Ipsen Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在研究期间诊断为 aRCC 并在研究数据源 (CAS) 中确定的所有成年患者。
研究人群将包括两种类型的 aRCC 患者：
- 诊断时患有晚期疾病（III/IV 期）的患者，以及
- 诊断时患有非晚期疾病（I/II 期或分期信息缺失）但在研究期间晚期进展的患者（以接受指示晚期 RCC 的 SACT 治疗为代表）
描述
纳入标准：
- 初步诊断为肾癌的患者
- 诊断为 III 期或 IV 期（如 CAS 中定义）的患者：作为晚期/转移性 RCC 的证据
- 对于 I/II 期患者或分期信息缺失的患者
- 从最初肾癌诊断到入组结束（2019 年 7 月 31 日）接受 SACT1 治疗的患者
- 接受卡博替尼或阿昔替尼治疗的患者
排除标准：
- aRCC 诊断前三年内除非黑色素瘤皮肤癌外的伴随肿瘤的诊断
- 初次诊断 aRCC 时小于 18 岁
- aRCC 初步诊断前 30 天以上的 SACT 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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分组 1
接受指数治疗的患者：卡博替尼治疗在血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向治疗后的任何系列中，阿昔替尼除外。
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口腔治疗
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分组 2
接受指数治疗的患者：除卡博替尼外，在任何线路中接受 VEGF 靶向治疗后的阿昔替尼治疗。
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口腔治疗
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第 3 小组
进行指数治疗的患者：按照治疗线（2L、3L、3L+）进行阿西替尼后卡博替尼治疗
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口腔治疗
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第 4 组
进行指数治疗的患者：按治疗线（2L、3L、3L+）在卡博替尼后进行阿西替尼治疗
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口腔治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按治疗线 (LoT) 分层的感兴趣的指标治疗的治疗持续时间
大体时间：在数据收集期间（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）从指数治疗开始到治疗结束或后续治疗开始
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治疗持续时间将从指数治疗的开始到指数治疗的预计结束日期（或后续治疗的开始）进行测量。
（第 1 至 4 组）
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在数据收集期间（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）从指数治疗开始到治疗结束或后续治疗开始
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后续治疗线之间的时间
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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指数治疗（卡博替尼或阿西替尼）的预计结束日期与后续治疗开始之间的时间间隔。
（第 1 至 4 组）
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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治疗顺序（从 aRCC 诊断到随访结束或死亡之前接受的任何治疗）
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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治疗顺序将使用 Sankey 图呈现，该图可视化每行治疗中接受的方案以及接受这些特定方案的患者的数量和百分比。
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 aRCC 诊断到初始 SACT 启动的时间
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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定义为从诊断 aRCC 到 SACT 方案第一个周期开始日期（即第一个 LoT 开始）的时间。
（第 1 至 4 组）
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从 RCC 诊断到初始 SACT 启动的时间
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从 RCC 诊断到初始 SACT 启动的时间将定义为从 RCC 诊断到 SACT 方案第一个周期开始日期的时间。
（第 1 至 4 组）
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从 RCC 诊断到开始卡博替尼治疗的时间
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从诊断 RCC 到开始第一次开卡博替尼处方的时间。
（子组 1 和 3）
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从 RCC 诊断到阿西替尼治疗开始的时间
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从 RCC 诊断到阿西替尼处方开始的时间。
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从 aRCC 诊断到开始卡博替尼治疗的时间
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从诊断 aRCC 到开始第一次开卡博替尼处方的时间。
（子组 1 和 3）
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从 aRCC 诊断到开始阿昔替尼治疗的时间
大体时间：从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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从诊断为 aRCC 到开始首次开出阿西替尼处方的时间。
（子组 2 和 4）
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从基线到数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）
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总生存期（OS）
大体时间：从指数治疗开始到死亡或数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日，以先到者为准
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在研究期间从指数治疗（卡博替尼/阿昔替尼）开始到死亡日期（任何原因）的时间。
（第 1 至 4 组）
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从指数治疗开始到死亡或数据收集期结束（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日，以先到者为准
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地标生存
大体时间：12个月
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标志性生存期定义为在特定时间点（12、18 和 24 个月）从指数治疗开始到死亡（任何原因）之日的时间。
（第 1 至 4 组）
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12个月
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地标生存
大体时间：18个月
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标志性生存期定义为在特定时间点（12、18 和 24 个月）从指数治疗开始到死亡（任何原因）之日的时间。
（第 1 至 4 组）
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18个月
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地标生存
大体时间：24个月
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标志性生存期定义为在特定时间点（12、18 和 24 个月）从指数治疗开始到死亡（任何原因）之日的时间。
（第 1 至 4 组）
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24个月
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到下一次治疗（或死亡）的时间 (TTNT)
大体时间：在数据收集期间（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）从指数治疗开始到后续治疗开始
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到下一次治疗（或死亡）的时间 (TTNT) 将定义为从指数治疗开始到后续 LoT 开始的时间（亚组 1 至 4）
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在数据收集期间（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）从指数治疗开始到后续治疗开始
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治疗中断时间 (TTTD)
大体时间：在数据收集期间（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）从指数治疗开始到停药或死亡
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治疗中断时间 (TTTD) 定义为从治疗开始到治疗中断或死亡的时间。
（第 1 至 4 组）
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在数据收集期间（2011 年 1 月 1 日和 2020 年 1 月 31 日）从指数治疗开始到停药或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2020年12月11日
研究完成 (实际的)
2020年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡博替尼的临床试验
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