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Modèles de traitement et résultats dans le monde réel chez les patients atteints d'aRCC sous cabozantinib ou axitinib en Angleterre

29 janvier 2021 mis à jour par: Ipsen

Schémas de traitement et résultats chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) traités par cabozantinib ou axitinib : étude rétrospective non interventionnelle utilisant des données du système d'analyse du cancer de Public Health England

La présente étude visera à décrire et à comprendre, dans le monde réel, les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement et les résultats des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) traités par cabozantinib ou axitinib en monothérapie en Angleterre à l'aide de la source de données existante, Cancer Analysis System (CAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Slough, Royaume-Uni, Sl1 3XE
        • Ipsen Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra tous les patients adultes diagnostiqués avec un CCRa au cours de la période d'étude et identifiés dans la source de données de l'étude (CAS).

La population à l'étude comprendra deux types de patients atteints d'aRCC :

  • Les patients qui avaient une maladie avancée (stade III/IV) au moment du diagnostic, et
  • Patients qui avaient une maladie non avancée (stade I/II ou informations manquantes sur la stadification) au moment du diagnostic mais qui ont avancé à une date ultérieure au cours de la période d'étude (représentée par la réception d'un traitement SACT indiquant un RCC avancé)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic initial de cancer du rein
  • Patients diagnostiqués au stade III ou au stade IV (tels que définis dans la CAS) : comme preuve d'un RCC avancé/métastatique
  • Pour les patients de stade I/II ou les patients pour lesquels il manque des informations sur la stadification
  • Patients ayant reçu un traitement SACT1 après le diagnostic initial de cancer du rein jusqu'à la fin de l'inscription (31 juillet 2019)
  • Patients ayant reçu un traitement par cabozantinib ou axitinib

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de tumeur concomitante en dehors d'un cancer de la peau non mélanome dans les trois années précédant le diagnostic d'aRCC
  • Moins de 18 ans au moment du diagnostic initial d'aRCC
  • Traitement SACT plus de 30 jours avant le diagnostic initial d'aRCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-groupe 1
Patients avec traitement index : traitement par cabozantinib après traitement ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans n'importe quelle ligne, à l'exception d'axitinib.
Médicament: Cabozantinib
thérapie orale
Sous-groupe 2
Patients avec traitement index : traitement par axitinib après traitement ciblant le VEGF dans n'importe quelle ligne, à l'exception du cabozantinib.
Médicament: Axitinib
thérapie orale
Sous-groupe 3
Patients avec traitement index : traitement par cabozantinib après axitinib par ligne de traitement (2L, 3L, 3L+)
Médicament: Cabozantinib
thérapie orale
Sous-groupe 4
Patients avec traitement index : traitement axitinib post cabozantinib par ligne de traitement (2L, 3L, 3L+)
Médicament: Axitinib
thérapie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement pour les traitements index d'intérêt stratifiés par ligne de traitement (LoT)
Délai: Du début du traitement index jusqu'à la fin du traitement ou le début d'un traitement ultérieur pendant la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
La durée du traitement sera mesurée à partir du début du traitement index jusqu'à la date de fin prévue du traitement index (ou le début de la thérapie suivante). (sous-groupes 1 à 4)
Du début du traitement index jusqu'à la fin du traitement ou le début d'un traitement ultérieur pendant la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Temps entre les lignes de traitement suivantes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Intervalle de temps entre la date de fin prévue du traitement index (cabozantinib ou axitinib) et le début du traitement suivant. (sous-groupes 1 à 4)
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Séquençage des traitements (tous les traitements reçus depuis le diagnostic d'aRCC jusqu'à la fin du suivi ou le décès)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Le séquençage du traitement sera présenté à l'aide d'un diagramme de Sankey qui visualise les régimes reçus dans chaque ligne de traitement et le nombre et le pourcentage de patients qui ont reçu ces régimes particuliers.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le diagnostic d'aRCC et l'initiation initiale de la SACT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic d'aRCC et la date de début du premier cycle du régime SACT (c'est-à-dire le début du 1er LoT). (sous-groupes 1 à 4)
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic de RCC et l'initiation initiale de la SACT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Le temps écoulé entre le diagnostic de RCC et l'initiation initiale de la SACT sera défini comme le temps écoulé entre le diagnostic de RCC et la date de début du premier cycle du régime SACT. (sous-groupes 1 à 4)
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic de RCC et le début du traitement par cabozantinib
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic de RCC et le début de la première prescription de cabozantinib. (sous-groupes 1 et 3)
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic de RCC et le début du traitement par axitinib
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic de RCC et le début de la prescription d'axitinib.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic d'aRCC et le début du traitement par cabozantinib
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic d'aRCC et le début de la première prescription de cabozantinib. (sous-groupes 1 et 3)
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic d'aRCC et le début du traitement par axitinib
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai entre le diagnostic d'aRCC et le début de la première prescription d'axitinib. (sous-groupes 2 et 4)
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement de l'index jusqu'au décès ou à la fin de la période de collecte des données (1er janvier 2011 et 31 janvier 2020, selon la première éventualité
Délai entre le début du traitement index (cabozantinib/axitinib) et la date du décès (de toute cause) pendant la période d'étude. (sous-groupes 1 à 4)
Du début du traitement de l'index jusqu'au décès ou à la fin de la période de collecte des données (1er janvier 2011 et 31 janvier 2020, selon la première éventualité
Survie historique
Délai: 12 mois
La survie historique sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement index et la date du décès (de toute cause) à des moments précis (12, 18 et 24 mois). (sous-groupes 1 à 4)
12 mois
Survie historique
Délai: 18 mois
La survie historique sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement index et la date du décès (de toute cause) à des moments précis (12, 18 et 24 mois). (sous-groupes 1 à 4)
18 mois
Survie historique
Délai: 24mois
La survie historique sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement index et la date du décès (de toute cause) à des moments précis (12, 18 et 24 mois). (sous-groupes 1 à 4)
24mois
Délai jusqu'au prochain traitement (ou décès) (TTNT)
Délai: Du début du traitement index jusqu'au début du traitement suivant pendant la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Le délai jusqu'au prochain traitement (ou décès) (TTNT) sera défini comme le délai entre le début du traitement index et le début de la LoT suivante (sous-groupes 1 à 4)
Du début du traitement index jusqu'au début du traitement suivant pendant la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTTD)
Délai: Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt ou le décès pendant la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)
Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTTD) sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et l'arrêt du traitement ou le décès. (sous-groupes 1 à 4)
Du début du traitement index jusqu'à l'arrêt ou le décès pendant la période de collecte des données (01 janvier 2011 et 31 janvier 2020)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-60000-450

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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