Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige behandlingsmønstre og resultater blant aRCC-pasienter på Cabozantinib eller Axitinib i England

29. januar 2021 oppdatert av: Ipsen

Behandlingsmønstre og resultater blant pasienter med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) behandlet med Cabozantinib- eller Axitinib-terapi: Ikke-intervensjonell, retrospektiv studie ved bruk av data fra folkehelse Englands kreftanalysesystem

Denne studien tar sikte på å beskrive og forstå, i den virkelige verden, de kliniske egenskapene, behandlingsmønstrene og resultatene til pasienter med avansert nyrecellekarsinom (aRCC) behandlet med cabozantinib eller axitinib monoterapi i England ved å bruke den eksisterende datakilden, Cancer Analysis System (CAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne pasienter diagnostisert med aRCC i løpet av studieperioden og identifisert i studiedatakilden (CAS).

Studiepopulasjonen vil omfatte to typer aRCC-pasienter:

  • Pasienter som hadde avansert sykdom (stadium III/IV) ved diagnose, og
  • Pasienter som hadde ikke-fremskreden sykdom (stadium I/II eller manglende informasjon om stadieinndeling) ved diagnose, men avanserte på et senere tidspunkt i løpet av studieperioden (fullmakt ved mottak av en SACT-behandling som indikerer avansert RCC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med initial nyrekreftdiagnose
  • Pasienter diagnostisert i stadium III eller stadium IV (som definert i CAS): som bevis for avansert/metastatisk RCC
  • For pasienter med stadie I/II eller pasienter med manglende informasjon om stadieinndeling
  • Pasienter som mottok SACT1-behandling etter innledende nyrekreftdiagnose frem til slutten av registreringen (31. juli 2019)
  • Pasienter som fikk behandling med cabozantinib eller axitinib

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av samtidig svulst bortsett fra ikke-melanom hudkreft i de tre årene før diagnosen aRCC
  • Mindre enn 18 år på tidspunktet for første aRCC-diagnose
  • SACT-behandling mer enn 30 dager før første aRCC-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undergruppe 1
Pasienter med indeksbehandling: cabozantinib-behandling etter vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-målrettet terapi i en hvilken som helst linje, unntatt axitinib.
Legemiddel: Cabozantinib
oral terapi
Undergruppe 2
Pasienter med indeksbehandling: axitinibbehandling etter VEGF-målrettet terapi i hvilken som helst linje, unntatt cabozantinib.
Legemiddel: Axitinib
oral terapi
Undergruppe 3
Pasienter med indeksbehandling: cabozantinib-behandling etter axitinib etter terapilinje (2L, 3L, 3L+)
Legemiddel: Cabozantinib
oral terapi
Undergruppe 4
Pasienter med indeksbehandling: axitinibbehandling etter cabozantinib etter behandlingslinje (2L, 3L, 3L+)
Legemiddel: Axitinib
oral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av terapi for indeksbehandlinger av interesse stratifisert etter terapilinje (LoT)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutten av behandlingen eller start av påfølgende behandling i datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Varigheten av terapien vil bli målt fra starten av indeksbehandlingen til den anslåtte sluttdatoen for indeksbehandlingen (eller starten av den påfølgende terapien). (undergruppe 1 til 4)
Fra start av indeksbehandling til slutten av behandlingen eller start av påfølgende behandling i datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid mellom påfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tidsgap mellom forventet sluttdato for indeksbehandlingen (cabozantinib eller axitinib) til starten av den påfølgende behandlingen. (undergruppe 1 til 4)
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Sekvensering av behandlinger (enhver behandling mottatt fra aRCC-diagnose til slutten av oppfølging eller død)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Behandlingssekvensering vil bli presentert ved hjelp av et Sankey-diagram som visualiserer regimene som ble mottatt innenfor hver behandlingslinje og antall og prosentandel av pasienter som fikk disse regimene.
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra aRCC-diagnose til første SACT-initiering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Definert som tiden fra diagnose av aRCC til startdatoen for den første syklusen av SACT-regimet (dvs. 1. LoT-start). (undergruppe 1 til 4)
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra RCC-diagnose til første SACT-initiering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tiden fra RCC-diagnose til initial SACT-initiering vil bli definert som tiden fra diagnose av RCC til startdatoen for den første syklusen av SACT-kuren. (undergruppe 1 til 4)
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra RCC-diagnose til behandlingsstart av cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra diagnose av RCC til starten av første forskrivning av cabozantinib. (undergruppe 1 og 3)
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra RCC-diagnose til behandlingsstart av axitinib
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra diagnose RCC til start av forskrivning av axitinib.
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra aRCC-diagnose til behandlingsstart av cabozantinib
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra diagnose av aRCC til starten av første forskrivning av cabozantinib. (undergruppe 1 og 3)
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra aRCC-diagnose til behandlingsstart av axitinib
Tidsramme: Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid fra diagnose av aRCC til start av første forskrivning av axitinib. (undergruppe 2 og 4)
Fra baseline til slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til død eller slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020 avhengig av hva som inntreffer først
Tid fra start av indeksbehandling (cabozantinib/axitinib) til dødsdato (uansett årsak) i løpet av studieperioden. (undergruppe 1 til 4)
Fra start av indeksbehandling til død eller slutten av datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020 avhengig av hva som inntreffer først
Landemerke overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Landmark-overlevelse vil bli definert som tiden fra start av indeksbehandlingen til dødsdato (uansett årsak) på bestemte tidspunkt (12, 18 og 24 måneder). (undergruppe 1 til 4)
12 måneder
Landemerke overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Landmarkoverlevelse vil bli definert som tiden fra start av indeksbehandlingen til dødsdato (uansett årsak) på bestemte tidspunkter (12, 18 og 24 måneder). (undergruppe 1 til 4)
18 måneder
Landemerke overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Landmark-overlevelse vil bli definert som tiden fra start av indeksbehandlingen til dødsdato (uansett årsak) på bestemte tidspunkt (12, 18 og 24 måneder). (undergruppe 1 til 4)
24 måneder
Tid til neste behandling (eller død) (TTNT)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til start av påfølgende behandling i datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid til neste behandling (eller død) (TTNT) vil bli definert som tiden fra start av indeksbehandling til starten av påfølgende LoT (undergruppe 1 til 4)
Fra start av indeksbehandling til start av påfølgende behandling i datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid til behandlingsavbrudd (TTTD)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering eller død i datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)
Tid til behandlingsavbrudd (TTTD) vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd eller død. (undergruppe 1 til 4)
Fra start av indeksbehandling til seponering eller død i datainnsamlingsperioden (1. januar 2011 og 31. januar 2020)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-60000-450

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere