Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce a výsledky léčby v reálném světě mezi pacienty s aRCC na Cabozantinibu nebo Axitinibu v Anglii

29. ledna 2021 aktualizováno: Ipsen

Léčebné vzorce a výsledky u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) léčených kabozantinibem nebo axitinibem: neintervenční retrospektivní studie využívající údaje z anglického systému pro analýzu rakoviny veřejného zdraví

Cílem této studie bude v reálném světě popsat a porozumět klinickým charakteristikám, vzorcům léčby a výsledkům pacientů s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) léčených monoterapií cabozantinibem nebo axitinibem v Anglii za použití stávajícího zdroje dat, Cancer Analysis System. (CAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s diagnózou aRCC během období studie a identifikované ve zdroji dat studie (CAS).

Populace studie bude zahrnovat dva typy pacientů s aRCC:

  • Pacienti, kteří měli v době diagnózy pokročilé onemocnění (stádium III/IV), a
  • Pacienti, kteří měli nepokročilou chorobu (stadium I/II nebo chybějící informace o stagingu) při diagnóze, ale pokročili později během období studie (za předpokladu, že obdrželi léčbu SACT indikující pokročilý RCC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s počáteční diagnózou rakoviny ledvin
  • Pacienti diagnostikovaní ve stadiu III nebo stadiu IV (jak je definováno v CAS): jako důkaz pokročilého/metastatického RCC
  • Pro pacienty ve stádiu I/II nebo pacienty s chybějícími informacemi o stádiu
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu SACT1 po počáteční diagnóze rakoviny ledvin do konce registrace (31. července 2019)
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu cabozantinibem nebo axitinibem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza souběžného nádoru kromě nemelanomové rakoviny kůže v období tří let před diagnózou aRCC
  • Méně než 18 let v době počáteční diagnózy aRCC
  • Léčba SACT více než 30 dní před počáteční diagnózou aRCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina 1
Pacienti s indexovou léčbou: léčba cabozantinibem po terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) v jakékoli linii, kromě axitinibu.
Lék: Cabozantinib
orální terapie
Podskupina 2
Pacienti s indexovou léčbou: léčba axitinibem po léčbě cílené na VEGF v jakékoli linii, kromě cabozantinibu.
Lék: Axitinib
orální terapie
Podskupina 3
Pacienti s indexovou léčbou: léčba cabozantinibem po axitinibu podle řady terapie (2L, 3L, 3L+)
Lék: Cabozantinib
orální terapie
Podskupina 4
Pacienti s indexovou léčbou: léčba axitinibem po cabozantinibu podle řady terapie (2L, 3L, 3L+)
Lék: Axitinib
orální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání terapie pro sledované indexové léčby stratifikované podle linie terapie (LoT)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby až do ukončení léčby nebo zahájení následné léčby během období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba trvání terapie bude měřena od zahájení indexové léčby do plánovaného data ukončení indexové léčby (nebo zahájení následné terapie). (podskupiny 1 až 4)
Od zahájení indexové léčby až do ukončení léčby nebo zahájení následné léčby během období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Čas mezi následujícími léčebnými liniemi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Časová prodleva mezi předpokládaným datem ukončení indexové léčby (cabozantinib nebo axitinib) do zahájení následné léčby. (podskupiny 1 až 4)
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Sekvenční léčba (jakákoli léčba přijatá od diagnózy aRCC až do konce sledování nebo smrti)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Sekvenování léčby bude prezentováno pomocí Sankeyova diagramu, který zobrazuje režimy přijaté v každé linii terapie a počet a procento pacientů, kteří dostali tyto konkrétní režimy.
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od diagnózy aRCC do počátečního zahájení SACT
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Definováno jako čas od diagnózy aRCC do data zahájení prvního cyklu režimu SACT (tj. zahájení 1. LoT). (podskupiny 1 až 4)
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy RCC do počátečního zahájení SACT
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Čas od diagnózy RCC do počátečního zahájení SACT bude definován jako doba od diagnózy RCC do data zahájení prvního cyklu režimu SACT. (podskupiny 1 až 4)
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy RCC do zahájení léčby cabozantinibem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy RCC do začátku prvního předepisování cabozantinibu. (podskupiny 1 a 3)
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy RCC do zahájení léčby axitinibem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy RCC do začátku předepisování axitinibu.
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy aRCC do zahájení léčby cabozantinibem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy aRCC do zahájení prvního předepisování cabozantinibu. (podskupiny 1 a 3)
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy aRCC do zahájení léčby axitinibem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba od diagnózy aRCC do začátku prvního předepisování axitinibu. (podskupiny 2 a 4)
Od výchozího stavu do konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby indexem do smrti nebo konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020, podle toho, co nastane dříve
Čas od začátku indexové léčby (cabozantinib/axitinib) do data úmrtí (z jakékoli příčiny) během období studie. (podskupiny 1 až 4)
Od začátku léčby indexem do smrti nebo konce období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020, podle toho, co nastane dříve
Významné přežití
Časové okno: 12 měsíců
Orientační doba přežití bude definována jako doba od zahájení indexové léčby do data úmrtí (z jakékoli příčiny) v určitých časových bodech (12, 18 a 24 měsíců). (podskupiny 1 až 4)
12 měsíců
Významné přežití
Časové okno: 18 měsíců
Orientační doba přežití bude definována jako doba od zahájení indexové léčby do data úmrtí (z jakékoli příčiny) v určitých časových bodech (12, 18 a 24 měsíců). (podskupiny 1 až 4)
18 měsíců
Významné přežití
Časové okno: 24 měsíců
Orientační doba přežití bude definována jako doba od zahájení indexové léčby do data úmrtí (z jakékoli příčiny) v určitých časových bodech (12, 18 a 24 měsíců). (podskupiny 1 až 4)
24 měsíců
Čas do další léčby (nebo smrti) (TTNT)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do zahájení následné terapie během období sběru dat (01. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba do další léčby (nebo smrti) (TTNT) bude definována jako doba od zahájení indexové léčby do začátku následné LoT (podskupiny 1 až 4)
Od zahájení indexové léčby do zahájení následné terapie během období sběru dat (01. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba do přerušení léčby (TTTD)
Časové okno: Od zahájení léčby indexem až do ukončení nebo úmrtí během období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)
Doba do ukončení léčby (TTTD) bude definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby nebo úmrtí. (podskupiny 1 až 4)
Od zahájení léčby indexem až do ukončení nebo úmrtí během období sběru dat (1. ledna 2011 a 31. ledna 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60000-450

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit