Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga behandlingsmönster och resultat bland aRCC-patienter på Cabozantinib eller Axitinib i England

29 januari 2021 uppdaterad av: Ipsen

Behandlingsmönster och resultat bland patienter med avancerad njurcellscancer (aRCC) som behandlas med Cabozantinib- eller Axitinib-terapi: Icke-interventionell, retrospektiv studie med data från Public Health Englands canceranalyssystem

Denna studie kommer att syfta till att beskriva och förstå, i den verkliga världen, de kliniska egenskaperna, behandlingsmönster och resultat hos patienter med avancerad njurcellscancer (aRCC) som behandlats med cabozantinib eller axitinib monoterapi i England med hjälp av den befintliga datakällan, Cancer Analysis System (CAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla vuxna patienter som diagnostiserats med aRCC under studieperioden och identifieras i studiens datakälla (CAS).

Studiepopulationen kommer att bestå av två typer av aRCC-patienter:

  • Patienter som hade avancerad sjukdom (stadium III/IV) vid diagnos, och
  • Patienter som hade icke-avancerad sjukdom (stadium I/II eller saknad information om stadieindelning) vid diagnos men avancerade vid ett senare tillfälle under studieperioden (fullmakt genom mottagande av en SACT-behandling som tyder på avancerad RCC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med initial njurcancerdiagnos
  • Patienter diagnostiserade i stadium III eller stadium IV (enligt definition i CAS): som bevis för avancerad/metastaserande RCC
  • För patienter med stadie I/II eller patienter med saknad information om stadieindelning
  • Patienter som fick SACT1-behandling efter initial njurcancerdiagnos fram till slutet av inskrivningen (31 juli 2019)
  • Patienter som fått behandling med cabozantinib eller axitinib

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av samtidig tumör förutom icke-melanom hudcancer under de tre åren före diagnosen aRCC
  • Mindre än 18 år vid tidpunkten för initial aRCC-diagnos
  • SACT-behandling mer än 30 dagar före initial aRCC-diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undergrupp 1
Patienter med indexbehandling: behandling med cabozantinib efter vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-inriktad behandling i valfri linje, utom axitinib.
Läkemedel: Cabozantinib
oral terapi
Undergrupp 2
Patienter med indexbehandling: axitinibbehandling efter VEGF-inriktad terapi i valfri linje, utom cabozantinib.
Läkemedel: Axitinib
oral terapi
Undergrupp 3
Patienter med indexbehandling: cabozantinibbehandling efter axitinib efter behandlingslinje (2L, 3L, 3L+)
Läkemedel: Cabozantinib
oral terapi
Undergrupp 4
Patienter med indexbehandling: axitinibbehandling efter cabozantinib efter behandlingslinje (2L, 3L, 3L+)
Läkemedel: Axitinib
oral terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingslängd för indexbehandlingar av intresse stratifierade efter behandlingslinje (LoT)
Tidsram: Från start av indexbehandling till slutet av behandlingen eller start av efterföljande behandling under datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Behandlingens varaktighet kommer att mätas från början av indexbehandlingen till det beräknade slutdatumet för indexbehandlingen (eller start av efterföljande terapi). (undergrupp 1 till 4)
Från start av indexbehandling till slutet av behandlingen eller start av efterföljande behandling under datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid mellan efterföljande behandlingslinjer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tidsgap mellan det beräknade slutdatumet för indexbehandlingen (cabozantinib eller axitinib) tills början av den efterföljande behandlingen. (undergrupp 1 till 4)
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Sekvensering av behandlingar (alla behandlingar som tas emot från aRCC-diagnos fram till slutet av uppföljningen eller dödsfall)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Behandlingssekvensering kommer att presenteras med hjälp av ett Sankey-diagram som visualiserar de kurer som erhållits inom varje behandlingslinje och antalet och procentandelen av patienter som fick dessa kurer.
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från aRCC-diagnos till initial SACT-initiering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Definierat som tiden från diagnos av aRCC till startdatumet för den första cykeln av SACT-regimen (dvs. 1:a LoT-start). (undergrupp 1 till 4)
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från RCC-diagnos till initial SACT-initiering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tiden från RCC-diagnos till initial SACT-initiering kommer att definieras som tiden från diagnos av RCC till startdatumet för den första cykeln av SACT-regimen. (undergrupp 1 till 4)
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från RCC-diagnos till behandlingsstart av cabozantinib
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från diagnos av RCC till start av första ordinationen av cabozantinib. (undergrupp 1 och 3)
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från RCC-diagnos till behandlingsstart av axitinib
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från diagnos av RCC till start av förskrivning av axitinib.
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från aRCC-diagnos till behandlingsstart av cabozantinib
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från diagnos av aRCC till start av första ordinationen av cabozantinib. (undergrupp 1 och 3)
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från aRCC-diagnos till behandlingsstart av axitinib
Tidsram: Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid från diagnos av aRCC till start av första förskrivning av axitinib. (undergrupp 2 och 4)
Från baslinjen till slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från start av indexbehandling till dödsfall eller slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020 beroende på vad som inträffar först
Tid från start av indexbehandling (cabozantinib/axitinib) till dödsdatum (oavsett orsak) under studieperioden. (undergrupp 1 till 4)
Från start av indexbehandling till dödsfall eller slutet av datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020 beroende på vad som inträffar först
Landmärke överlevnad
Tidsram: 12 månader
Landmarksöverlevnad kommer att definieras som tiden från början av indexbehandlingen till dödsdatum (av vilken orsak som helst) vid specifika tidpunkter (12, 18 och 24 månader). (undergrupp 1 till 4)
12 månader
Landmärke överlevnad
Tidsram: 18 månader
Landmarksöverlevnad kommer att definieras som tiden från början av indexbehandlingen till dödsdatum (av vilken orsak som helst) vid specifika tidpunkter (12, 18 och 24 månader). (undergrupp 1 till 4)
18 månader
Landmärke överlevnad
Tidsram: 24 månader
Landmarksöverlevnad kommer att definieras som tiden från början av indexbehandlingen till dödsdatum (av vilken orsak som helst) vid specifika tidpunkter (12, 18 och 24 månader). (undergrupp 1 till 4)
24 månader
Dags till nästa behandling (eller dödsfall) (TTNT)
Tidsram: Från start av indexbehandling till start av efterföljande behandling under datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid till nästa behandling (eller dödsfall) (TTNT) kommer att definieras som tiden från start av indexbehandling till starten av efterföljande LoT (undergrupp 1 till 4)
Från start av indexbehandling till start av efterföljande behandling under datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid till behandlingsavbrott (TTTD)
Tidsram: Från start av indexbehandling till avbrytande eller dödsfall under datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)
Tid till behandlingsavbrott (TTTD) kommer att definieras som tiden från behandlingsstart tills behandlingen avbryts eller dödsfall. (undergrupp 1 till 4)
Från start av indexbehandling till avbrytande eller dödsfall under datainsamlingsperioden (1 januari 2011 och 31 januari 2020)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-60000-450

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Cabozantinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera